穴位贴敷治疗慢性阻塞性肺疾病稳定期随机对照试验质量评价(1)
摘要：目的 了解中医贴敷治疗慢性阻塞性肺疾病稳定期临床随机对照试验(RCT)的现状，为今后的研究提供借鉴。方法 计算机检索中国期刊全文数据库、中文科技期刊数据库、中国生物医学文献数据库，检索截止时间2011年10月。按照所拟标准纳入中医穴位贴敷治疗慢性阻塞性肺疾病稳定期的RCT文献，采用Jadad评分量表、CONSORT声明修订版及自拟指标进行质量评价。结果 共纳入32篇RCT，其中Jadad评分为3分的1篇，2分的8篇，1分的23篇。无文献报告分配隐藏实施情况。按CONSORT标准，仅有1篇可在文章题目中被提示为随机试验，23篇文献摘要中提及随机；2篇文献明确了样本量是如何确定的；7篇描述了产生随机分配顺序的方法；只有1篇文献提到了盲法；15篇文献明确提到了中医证型。结论 目前中医贴敷治疗慢性阻塞性肺疾病稳定期的临床试验质量尚低，若要得出肯定的疗效，尚需有进一步高质量的临床研究。
关键词：慢性阻塞性肺疾病；稳定期；随机对照试验；Jadad评分；CONSORT声明
中图分类号：R2-05；R259.63 文献标识码：A 文章编号：1005-5304(2014)04-0017-05
慢性阻塞性肺疾病(COPD)是一种具有气流受限特征的可以预防和治疗的疾病，气流受限不完全可逆、呈进行性发展，是目前世界上第4大致死性疾病。2002-2004年，钟南山院士等研究者针对我国7省市的COPD流行病学调查研究表明，40岁以上人群COPD总患病率为8.2%[1]。而现代医学虽在缓解急性发作期症状等方面有优势，但在早期预防、稳定期防止复发和后期康复治疗方面还存在不足，难以满足患者的医疗需要。目前中医贴敷在国内已有大量文献发表，本课题组前期对其疗效进行了系统评价[2]，但没有利用CONSORT对其进行整体性的评价。本研究采用Jadad评分量表、CONSORT声明修订版和其他自拟评价指标对中医贴敷治疗COPD稳定期临床随机对照试验(RCT)的研究和报告质量进行评价，以期客观揭示其研究现状，为今后的研究提供借鉴。
1 资料与方法
1.1 检索策略
以“贴敷”或“敷贴”和“慢性阻塞性肺疾病”或“慢性阻塞性肺病”或“COPD”为检索词在中国期刊全文数据库(CNKI)、中文科技期刊数据库(VIP)、中国生物医学文献数据库(CBM)进行检索。检索截止时间2011年10月，并追溯查阅纳入文献的参考文献。
1.2 纳入标准
1.2.1 研究类型 纳入研究地在中国的中医贴敷治疗或辅助治疗对比非贴敷治疗COPD稳定期的RCT。
1.2.2 研究对象 研究地在中国且文献出版地在中国的RCT，经肺功能等检测确诊符合中华医学会呼吸病学分会制定的《慢性阻塞性肺疾病(COPD)诊治规范(草案)》(简称“1997版”)[3]或其2002版[4]、2007版[5]或2006版“慢性阻塞性肺疾病全球倡议(GOLD)[6]”稳定期诊断标准，排除发作期患者。
1.3 排除标准
①重复发表的文献；②非贴敷参与COPD稳定期的临床研究。
1.4 文献筛选
一次筛选：按检索策略检出文献并下载进行筛选，通过逐条阅读文题和论文出处，排除不同数据库的重复文献，并根据检索出的引文信息如题目、摘要，筛除明显不合格文献，剩余文献查找原文。二次筛选：阅读全文，根据文献选择标准，排除不合格文献。
1.5 文献质量评价
借鉴CONSORT声明[7-8]和参照Jadad记分方法[9]进行评价。Jadad评分量表由随机化、盲法、随访3部分组成，每部分按标准划分为0～2分，总积分为0～5分。0～2分为低质量研究，3～5分为高质量研究。现有的CONSORT声明未能体现中医药临床研究的特色，很难套用于中医药领域以提高临床试验报告质量，因此我们在CONSORT声明修订版的基础上，根据中医药临床试验的特点补充了中医证候、中医特色疗效评价指标及作者单位等相关内容。
2 结果
2.1 文献检索结果
初筛获得相关文献88篇，通过阅读文题、摘要，排除综述、评论、病例报告和会议摘要等，纳入67篇文献。进一步阅读全文，最后纳入32篇[10-41]RCT文献。
2.2 纳入研究文献
32篇研究中仅有1篇临床多中心协作研究。所有试验均注意了诊断标准的利用，有4篇文献采用1997年版，7篇文献采用2002版，17篇文献采用2007版，其中有2篇在采用2007版的同时借鉴了2006版GOLD的诊断标准，有4篇文献则选择采用其他诊断标准。西药加贴敷对比西药疗效的16篇，中药加贴敷对比西药的2篇，中药加贴敷对比中药的3篇，中药加贴敷对比贴敷的1篇，贴敷对比西药的4篇，西药加中药加贴敷对比西药的2篇，西药加贴敷加穴位注射对比西药的1篇，中成药或西药对比贴敷的1篇，贴敷对比安慰剂贴敷的2篇。所纳入研究中结局指标涉及临床疗效21篇、用力肺活量(forced vital capacity，FVC)7篇、FVC%4篇、1秒用力呼气容积(forced expiratory volume in one second，FEV1) 14篇、FEV1%14篇、FEV1/FVC 16篇、呼吸疾病问卷(SGRQ)积分4篇、中医证候积分(临床症状)9篇、生存质量评价4篇、急性发作次数9篇、6分钟步行试验4篇、最大呼气流速(peak expiratory flow，PEF)4篇，BODE指数2篇，肿瘤坏死因子-α1篇，最大通气量(maximum minute ventilation，MVV)4篇，残气量(residual volume， RV)1篇，深吸气量(inspiratory capacity，IC)2篇，肺活量(vital capacity，VC)2篇，PaO2、PaCO2 1篇，IgG、IgM、IgA 4篇，CD4/CD8 2篇，CD3、CD4、CD8 1篇。, http://www.100md.com(高振等)
关键词：慢性阻塞性肺疾病；稳定期；随机对照试验；Jadad评分；CONSORT声明
中图分类号：R2-05；R259.63 文献标识码：A 文章编号：1005-5304(2014)04-0017-05
慢性阻塞性肺疾病(COPD)是一种具有气流受限特征的可以预防和治疗的疾病，气流受限不完全可逆、呈进行性发展，是目前世界上第4大致死性疾病。2002-2004年，钟南山院士等研究者针对我国7省市的COPD流行病学调查研究表明，40岁以上人群COPD总患病率为8.2%[1]。而现代医学虽在缓解急性发作期症状等方面有优势，但在早期预防、稳定期防止复发和后期康复治疗方面还存在不足，难以满足患者的医疗需要。目前中医贴敷在国内已有大量文献发表，本课题组前期对其疗效进行了系统评价[2]，但没有利用CONSORT对其进行整体性的评价。本研究采用Jadad评分量表、CONSORT声明修订版和其他自拟评价指标对中医贴敷治疗COPD稳定期临床随机对照试验(RCT)的研究和报告质量进行评价，以期客观揭示其研究现状，为今后的研究提供借鉴。
1 资料与方法
1.1 检索策略
以“贴敷”或“敷贴”和“慢性阻塞性肺疾病”或“慢性阻塞性肺病”或“COPD”为检索词在中国期刊全文数据库(CNKI)、中文科技期刊数据库(VIP)、中国生物医学文献数据库(CBM)进行检索。检索截止时间2011年10月，并追溯查阅纳入文献的参考文献。
1.2 纳入标准
1.2.1 研究类型 纳入研究地在中国的中医贴敷治疗或辅助治疗对比非贴敷治疗COPD稳定期的RCT。
1.2.2 研究对象 研究地在中国且文献出版地在中国的RCT，经肺功能等检测确诊符合中华医学会呼吸病学分会制定的《慢性阻塞性肺疾病(COPD)诊治规范(草案)》(简称“1997版”)[3]或其2002版[4]、2007版[5]或2006版“慢性阻塞性肺疾病全球倡议(GOLD)[6]”稳定期诊断标准，排除发作期患者。
1.3 排除标准
①重复发表的文献；②非贴敷参与COPD稳定期的临床研究。
1.4 文献筛选
一次筛选：按检索策略检出文献并下载进行筛选，通过逐条阅读文题和论文出处，排除不同数据库的重复文献，并根据检索出的引文信息如题目、摘要，筛除明显不合格文献，剩余文献查找原文。二次筛选：阅读全文，根据文献选择标准，排除不合格文献。
1.5 文献质量评价
借鉴CONSORT声明[7-8]和参照Jadad记分方法[9]进行评价。Jadad评分量表由随机化、盲法、随访3部分组成，每部分按标准划分为0～2分，总积分为0～5分。0～2分为低质量研究，3～5分为高质量研究。现有的CONSORT声明未能体现中医药临床研究的特色，很难套用于中医药领域以提高临床试验报告质量，因此我们在CONSORT声明修订版的基础上，根据中医药临床试验的特点补充了中医证候、中医特色疗效评价指标及作者单位等相关内容。
2 结果
2.1 文献检索结果
初筛获得相关文献88篇，通过阅读文题、摘要，排除综述、评论、病例报告和会议摘要等，纳入67篇文献。进一步阅读全文，最后纳入32篇[10-41]RCT文献。
2.2 纳入研究文献
32篇研究中仅有1篇临床多中心协作研究。所有试验均注意了诊断标准的利用，有4篇文献采用1997年版，7篇文献采用2002版，17篇文献采用2007版，其中有2篇在采用2007版的同时借鉴了2006版GOLD的诊断标准，有4篇文献则选择采用其他诊断标准。西药加贴敷对比西药疗效的16篇，中药加贴敷对比西药的2篇，中药加贴敷对比中药的3篇，中药加贴敷对比贴敷的1篇，贴敷对比西药的4篇，西药加中药加贴敷对比西药的2篇，西药加贴敷加穴位注射对比西药的1篇，中成药或西药对比贴敷的1篇，贴敷对比安慰剂贴敷的2篇。所纳入研究中结局指标涉及临床疗效21篇、用力肺活量(forced vital capacity，FVC)7篇、FVC%4篇、1秒用力呼气容积(forced expiratory volume in one second，FEV1) 14篇、FEV1%14篇、FEV1/FVC 16篇、呼吸疾病问卷(SGRQ)积分4篇、中医证候积分(临床症状)9篇、生存质量评价4篇、急性发作次数9篇、6分钟步行试验4篇、最大呼气流速(peak expiratory flow，PEF)4篇，BODE指数2篇，肿瘤坏死因子-α1篇，最大通气量(maximum minute ventilation，MVV)4篇，残气量(residual volume， RV)1篇，深吸气量(inspiratory capacity，IC)2篇，肺活量(vital capacity，VC)2篇，PaO2、PaCO2 1篇，IgG、IgM、IgA 4篇，CD4/CD8 2篇，CD3、CD4、CD8 1篇。, http://www.100md.com(高振等)