中医临床研究电子化数据管理现状调查(3)
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参见附件。
4.3 无纸化临床研究
被调查的课题组中虽有95%使用了数据管理系统，但实际研究仍离不开纸质病历来收集原始数据，实现无纸化的临床研究还有很长的路要走。BRIDG (Biomedical Research Integrated Domain Group)模型是美国国家癌症研究所、美国食品药品监督管理局、医院数据信息传输协议标准(HL7)以及临床数据交换标准协会(CDISC)合作，创建的整合了HL7和CDISC的数据标准[4]。未来，随着HL7和CDISC标准在中医临床研究单位的普及，BRIDG模型将实现从医院信息系统转出数据到数据管理系统，实现真正的无纸化临床研究，在提高临床研究的效率、保证数据质量、促进数据共享等方面发挥积极作用。
4.4 源数据核查与数据清理
调查发现，超过半数的课题组未采用源数据核查这一重要的质控方法来提高研究数据的准确性，同样有超过一半的课题组是在本中心或整项研究结束后才开始进行数据清理，并不能及时发现和解决数据疑问，难以体现电子化数据管理在提高研究效率、加强过程质控上的优势。以往数据管理工作主要集中在统计单位，研究机构对数据管理的参与程度较低。出现上述问题，笔者认为一方面是部分课题组未充分了解电子化数据管理流程，仍沿用纸质数据采集习惯，数据清理滞后；另外，各课题组在数据管理人员配置上普遍不足，导致相关工作未能及时开展。
4.5 病例报告表设计
刘氏等[5]通过对大量中药新药临床试验项目进行回顾性研究，分析、整理了数据管理工作流程与关键技术环节 ......
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