中医临床研究电子化数据管理现状调查(1)
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摘要：目的 调查并分析中医临床研究电子化数据管理现状。方法 选取中医慢性病临床科研行业专项2010-2011年实际启动的20项纵向课题，对研究进度约一半的13个课题组电子化数据管理情况进行问卷或实地调查，通过统计描述的方法对中医临床研究电子数据管理现状进行分析。结果 19个课题组使用电子数据管理系统。数据管理系统性能方面，11个系统具备两次录入一致性核对功能；11个系统可维护多种角色；4个系统无任何稽查轨迹，所有系统登录时均使用电子签名，但7个系统不具有数据定期备份和更改数据时使用电子签名的安全措施。电子化数据管理实施方面，8个课题组未按随访时点及时录入数据；7个课题组未进行源数据核查；8个课题组具有数据管理计划，但7个课题组不具备数据核查计划、数据管理报告等文档。结论 目前中医临床研究电子化数据管理实施质量总体偏低，使用的数据管理系统在数据的可溯源性和安全保障方面存在不足。
关键词：中医；临床试验数据；数据系统；信息管理
DOI：10.3969/j.issn.1005-5304.2014.05.003
中图分类号：R2-05 文献标识码：A 文章编号：1005-5304(2014)05-0006-04
数据管理的目的是为获得可靠的临床研究结论，用及时、有效、准确的方式提供精确、正确的临床研究数据。中医临床研究电子化数据管理在提高临床研究质量，保证研究数据完整、准确、真实、可靠上发挥了重要作用。本课题选取20项在研的国家级中医临床科研课题，通过电话或电子邮件了解其是否使用电子化数据管理系统、系统验证情况及课题进度等情况。通过统计描述的方法，分析中医临床研究电子数据管理现状，并提出建议。
1 调查问卷的设计
1.1 形成问卷初稿
临床研究数据管理工作贯穿整个临床试验过程 ......
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