本课题组针对本病维医诊疗方案进行多中心临床病历回顾性调查，收集人口学、诊断学、治疗学、疗效评价、护理学资料等信息，进行整理研究分析[7-8]，以此为基础，明确了本病的维医证候要素的诊断及疗效评价指标及其贡献度，制定了稳定性心绞痛维医疗效评价标准和诊疗指南。

    本指导原则用于指导维药治疗稳定性心绞痛临床研究的试验设计。研究者应根据现行法规与技术要求，结合试验药物的维医组方特点、临床前研究结果，确定临床试验目的和目标适应症。根据试验目的和目标适应症，依据临床研究一般原则，结合试验药物临床前研究结果，确定药物的安全性、有效性观察重点，进行临床试验设计。

    1 试验设计

    新药临床试验要遵循随机、对照、盲法的临床试验原则[9-10]。不同药物有不同的药理作用特点、不同的研究基础和背景，同时研究过程中又有不同的研究阶段、分期，因此，每个独立的临床试验均需确定不同的试验目的。由于试验目的不同，临床试验设计也会有很大区别。因此，临床试验前应充分了解试验药物特点、研究基础、研究背景、研究阶段、研究分期以及疾病的特点和临床实际，同时，在考虑临床试验难易程度和临床可操作性的基础上 ......