9 对照选择

    应按照试验设计的要求选择。阳性对照药应为已知的有效药物，可在国家标准所收载的同类病证药物中择优选用。应选择经过严格临床试验验证，具有明确的安全性、有效性研究数据的药物。在选择维药对照时，应考虑受试药物与对照药在功能与主治上的可比性。在选择化学药或中药作为对照药时，在适应病种上应具有可比性。在双盲试验中阳性对照药与受试药物在形、味等方面有差异时，可采取双模拟方法进行双盲设计。

    符合伦理原则的基础上可以用安慰剂，与受试药物完全一致(包括外观、大小、颜色、重量、气味等)。

    10 疗程

    根据临床试验目的，试验药物特点和给药途径，心绞痛发作次数、频率选择合理的疗程。稳定性心绞痛一般研究可持续4～8周。若针对预防心肌梗死等心血管事件发生，应有足够长的疗程。

    11 观测指标及观察时点

    11.1 安全性观测指标

    包括一般状况、生命体征(体温、呼吸、心率、血压)，血、尿、便常规，肝、肾功能和心电图等安全性指标。每个试验均应根据试验药物作用特点、临床前毒理试验结果、可能出现的不良反应的临床表现、检测指标异常、严重程度及其处理措施，确定安全性观测指标，以便客观评价其安全性。

    试验过程中应加强对受试者的保护，若出现不良事件和实验室指标的异常，应及时观察患者伴随症状 ......