3.4 药品说明书修订不及时

    本次调查发现，有些药品说明书核准日期与修订日期陈旧，如在某企业生产的银黄颗粒(甲类)的说明书中，核准日期是2007年3月28日，修改日期为2009年6月25日。另一生产企业的情况较好，修订日期为2011年2月22日，但也已有3年之久。这说明药品生产企业不太注重药品信息的收集与更新，不能及时将新信息加入说明书中，使中成药用药存在安全风险和隐患。《中药、天然药物处方药说明书撰写指导原则》针对中药的特点明确规定，药品说明书的完善、修订及维护应成为经常性的工作。实践中，任何新药的试验由于科研力量或者临床环境等有限，很难全面掌握其有效信息。因此，在中成药品种上市后，药品生产企业应主动、积极跟踪其安全性和有效性情况，药品监督管理部门亦应对此加强监管，使中成药药品说明书及时得到修改和补充。

    4 对策与建议

    4.1 全面完善法律依据

    4.1.1 制定单独法律规范 当前医药市场除传统中成药外，还有很多新型的中成药品种。其说明书问题较多，很大一部分原因是受制于临床试验的水平，导致不良反应、禁忌等事项研究不够充分。再加上中成药的成分组成和药量配比通常一成不变，致使中成药与其他类药品存在很大差别。因此，国家有必要制定单独的法律规范对中成药药品说明书进行规定 ......