1 资料与方法

    1.1 问卷编制

    目前，中医临床数据质量管理已成为行业普遍关注的问题[1]。本研究参考了《国际药物临床研究质量管理规范》(ICH-GCP)，我国2003年版GCP及2012年3月由国家食品药品监督管理局出台的《临床实验数据管理工作技术指南》等相关文件。根据ALCOA原则，即可归因性(Attributable)、易读性(Legible)、同时性(Contemporaneous)、原始性(Original)、准确性(Accurate)，按能力与条件、制度与计划、执行情况、数据质量等几方面，编制“中医慢病防治临床科研数据管理评估清单”，调查、分析、评估数据管理在慢性病课题中的质量。

    1.2 数据采集方法

    以“中医慢病临床科研体系及其成果转化应用模式研究”项目的子课题“中医慢病防治临床科研数据管理关键技术研究及其中心的建立”为依托，对中医药防治冠心病、中风、高血压等10个临床研究课题、20家负责单位及研究单位进行二级和三级质量监察，同时采集问卷。截至2012年12月底，共收集“中医慢病防治临床科研数据管理评估清单”20份。

    2 结果与分析

    2.1 能力与条件

    2.1.1 人员组成 临床研究过程中涉及到的数据管理、统计及监察有3种承担方式，即课题组自己承担、第三方承担、以课题组为主其他方式为辅。在20家单位中，70%自己进行临床监察，60%由第三方进行统计分析，数据管理有50%由第三方进行 ......