2 临床试验目的和定位

    新药临床试验的首要问题是根据受试药物的立题依据和非临床研究结果，拟定临床试验的目的，确定以“证”为目标适应证还是以“病”为适应症，而后确定该药物的临床定位。湿疹的治疗原则是要掌握皮肤的炎症，即确定临床分期(急性期、亚急性期和慢性期)，主要是缓解瘙痒，待症状减轻后通过延缓和减轻发作时间与程度，恢复并加强皮肤的屏障功能，使皮损恢复到正常。同时，容易复发是湿疹的另一个重要特点。因此，研究者应根据现行法规与技术要求，结合受试药物的立题依据、处方论证及其临床前研究结果，确定临床试验性质(证或病)及其目的，根据试验目的，依据临床研究一般原则，以确定药物的安全性、有效性观察为重点，进行临床试验设计。

    3 诊断标准

    3.1 西医诊断标准

    本病的西医诊断标准、分型标准根据最新的相关标准。根据病程及临床症状的特点，湿疹可分为急性湿疹、亚急性湿疹及慢性湿疹。根据炎症动态演变，每个阶段都可以演变为其他阶段[6]。

    3.1.1 急性湿疹 急性过程，可发生于身体任何部位，全身泛发或局限于一处，常对称分布。皮疹呈多形性，集簇成片状，边界不清。病处轻度肿胀，红斑、丘疹、水疱、瘙痒明显 ......