中国中医科学院广安门医院临床研究者对GCP法规熟悉程度调查(1)

http://www.100md.com 2015年7月1日 中国中医药信息2015年第7期

     摘要：目的 了解中国中医科学院广安门医院(以下简称“广安门医院”)临床研究者对“药物临床试验质量管理规范”(GCP)知识的掌握程度。方法 调查对象为广安门医院所有具有临床试验资格并有GCP证书的临床研究者，共计338名，涉及18个临床专业科室和药物临床试验机构办公室工作人员。于2014年6月23-27日，采取书面答卷形式进行调查，内容包括4个名词解释和36个选择题，均为GCP相关内容。结果 338名研究者均能准确解释4个名词的概念，能全部正确回答选择题的研究者57名(16.86%)，答错1道选择题141名(41.72%)，答错2道选择题89名(26.33%)，答错3～4道选择题39名(11.54%)，答错5道及以上选择题12名(3.55%)。结论 广安门医院具有临床试验资格并有GCP证书的临床研究者对GCP法规掌握情况较为满意，今后还应加强针对性强和形式多样的培训，以提高整体掌握GCP法规的水平。

    关键词：药物临床试验质量管理规范；临床研究者；知识问答；培训

    DOI：10.3969/j.issn.1005-5304.2015.07.001

    中图分类号：R2-03 文献标识码：A 文章编号：1005-5304(2015)07-0001-03

    我国“药物临床试验质量管理规范”(GCP)是国家食品药品监督管理总局(CFDA)对临床试验所做的标准化、规范化管理的规定[1] ......