摘要：目的 考察玉红膏在加速试验与长期试验条件下制剂随时间变化的规律，为生产及新药申报提供必要的试验数据，同时通过试验建立制剂有效期。方法 参照我国现行中药稳定性试验指导原则，选择影响因素试验与长期试验条件，以β，β'-二甲基丙烯酰阿卡宁含量为定量指标，结合稳定性重点考察项目评价其稳定性，用统计学方法推断其有效期预测值。结果 本品在高温[(30±2)℃，RH 45%±5%]、高湿[(25±2)℃，RH 75%±5%]、强光[(4500±500)Lx，(25±2)℃，RH 45%±5%]条件下放置10 d，其性状、外观、含量均符合规定，25 ℃条件下玉红膏有效期为41.216个月。结论 目前生产条件下，玉红膏稳定性良好。

    关键词：玉红膏；稳定性；β，β'-二甲基丙烯酰阿卡宁

    DOI：10.3969/j.issn.1005-5304.2015.07.026

    中图分类号：R283.5 文献标识码：A 文章编号：1005-5304(2015)07-0092-04

    Stability Testing and Statistical Analysis of Validity of Yuhong Ointment XIAO Zheng-guo ......