2 方法

    2.1 试验设计

    采用随机双盲、安慰剂对照、多中心临床试验的设计方法。试验组与对照组按1∶1比例安排例数，根据《药品注册管理办法》有关Ⅱ期临床试验的试验组例数不少于100例的规定，考虑可脱落因素，再增加20%病例，决定本次试验的例数为240例。采用分层区组随机方法，运用SAS统计软件，按参加单位的病例分配数及随机比例生成随机数字分组表。

    2.2 治疗方法

    2.2.1 试验组 予连花急支片(石家庄以岭药业股份有限公司，批号110201，由麻黄、石膏、连翘、桑白皮、黄芩、苦杏仁、前胡、制半夏、陈皮、浙贝母、牛蒡子、山银花、大黄、桔梗、甘草组成，0.46 g/片)，每次4片，每日3次，疗程7 d。

    2.2.2 对照组 予连花急支片模拟剂(石家庄以岭药业股份有限公司，由焦糖色素、淀粉制成，批号110201，0.46 g/片)，每次4片，每日3次，疗程7 d。

    2.3 观察指标与方法

    2.3.1 疗效性指标 咳嗽、咯痰症状积分及症状积分曲线下面积(AUC)：根据试验周期内每日记录的咳嗽、咯痰症状积分(日间咳嗽、夜间咳嗽、痰色、痰质、痰量的评分和) ......