益气养阴活血方对糖尿病肾病患者临床终点事件的影响(2)

http://www.100md.com 2015年10月1日 中国中医药信息2015年第10期

     1.3 中医辨证标准

    参照《中药新药临床研究指导原则(试行)》[5]进行辨证。主证为气阴两虚证：口干，腰膝酸软，乏力，自汗，盗汗，晨起眼睑轻度浮肿，头昏耳鸣，尿频，大便干，舌红，少苔或苔薄，脉细或数。兼证为浊毒证：泛恶，呕吐，胸闷，尿少，气促，面色晦黯，足趺肿胀，舌体胖，舌质淡黯，苔薄或腻，脉细弦或沉弦。

    1.4 纳入标准

    ①2008年参与我科DN随机对照临床研究的Ⅲ、Ⅳ期患者。②目前仍于我科长期随访，且继续接受前期RCT临床研究所给予的西医综合治疗(对照组)或在此基础上每年不少于3个月中医药辨证治疗(试验组)者。③定期检测肾功能。④年龄18～70岁。

    1.5 排除标准

    ①不符合上述诊断标准和纳入标准者。②合并心脑血管、肝、肾和造血系统等严重危及生命的原发性疾病及精神病患者。③妊娠或哺乳期患者。④大量蛋白尿，尿蛋白定量>6 g/24 h者。⑤基线资料不全者。

    1.6 一般资料

    延续前期研究分组。试验组47例，男26例，女21例，平均年龄(58.67±9.18)岁，糖尿病病程(10.37±5.17)年，Ⅲ期24例、Ⅳ期23例；对照组48例，男26例，女22例，平均年龄(59.13±11.32)岁，糖尿病病程(9.77±4.82)年，Ⅲ期24例、Ⅳ期24例。截至第4次随访结束时，失访病例共5例[试验组2例(京外居住)，对照组3例(不愿继续随访)] ......