摘要：以一个中药新药Ⅲ期临床研究为例，简要介绍在数据库中构建人口统计学、受试者特征、临床事件、病史、量表、实验室检查、不良事件等7个中药新药临床研究中常用的数据采集模块，以及将其转换到研究数据表格模型(SDTM)的过程，探讨临床数据交换标准协会(CDISC)临床数据交换标准在中药新药临床研究中应用的可行性和需要注意的问题。

    关键词：中药新药临床研究；临床数据交换标准；数据管理

    DOI：10.3969/j.issn.1005-5304.2016.01.002

    中图分类号：R2-05 文献标识码：A 文章编号：1005-5304(2016)01-0009-06

    A Preliminary Discussion of Application of CDISC Standards in Clinical Research Data Management of New Traditional Chinese Medicine LU Fang， LI Qing-na ......