2.2 一级质量控制等级划分

    全部39个分中心，10个单位得分在9～10分，占课题总数25.64%，一级质量控制执行良好；11个单位得分在5～9分之间，占课题总数28.21%，一级质量控制执行较好；剩余18个单位得分在5分以下，占课题总数46.15%，一级质量控制执行较差。

    2.3 一级质量控制完成情况汇总

    一级质量控制完成情况汇总见表1。依《规范》要求检查，大部分单位难以实现每周1次的一级质量控制，在质量控制规范性方面，存在质量控制内容不全面，未对全部入组研究病历进行检查，检查中发现的问题未及时记录，或无任何问题记录，检查发现的问题未能及时得到解决。

    3 存在的问题

    本研究显示，各纵向课题均采用四级质量保障体系，在质量控制“标准操作规程”(SOP)中均制定了监查计划，明确了监查程序；在项目启动前，均对相关质量控制人员进行了统一质量控制培训与考核。但执行过程中，各分中心单位一级质量控制执行情况仍不容乐观，表现为以下几个方面。

    3.1 合格质量控制人员不足

    3.1.1 质量控制意识有待加强 部分研究人员及课题主要负责人对质量控制重要性认识不够，对一级质量控制工作的监督管理相对薄弱；质量控制人员对质量控制重要性认识不够，认为质量控制工作简单繁琐、无技术含量，工作积极性不高，质量控制工作不能细致深入。

    3.1.2 缺乏合格的一级质量控制员 个别单位未指派一级质量控制人员；个别单位随意指定本科室医生或研究生担任质量控制人员，且随意变更；或未对质量控制员进行相应的质量监查、GCP及临床研究培训。

    3.2 一级质量控制执行欠规范

    3.2.1 质量控制内容不全面 大部分单位的质量控制重点偏重研究病历记录填写 ......