摘要：目的 调查并分析中医临床研究一级质量控制管理实施现状。方法 选取“十一五”国家科技支撑计划“重大疑难疾病中医防治研究”39个研究方案的一个分中心单位，对各单位一级质量控制执行情况进行现场调查，采用质量控制量化评估指标进行量化评估，结果 以统计描述、雷达图的形式进行展示。结果一级质量控制平均得分5.05分，中位数得分5.2分。39个单位一级质量控制执行良好、较好、较差的比例分别为25.64%、28.21%、46.15%。存在的问题为质量控制频次不够、规范性欠佳，如检查条目、病例数、问题记录的完整性及问题反馈的及时性不足。结论 目前中医临床研究一级质量控制已广泛开展，但实施过程中仍存在一定的问题，亟待提高。

    关键词：中医；临床试验；质量控制；一级质量控制

    DOI：10.3969/j.issn.1005-5304.2016.11.001

    中图分类号：R2-05 文献标识码：A 文章编号：1005-5304(2016)11-0001-04

    Abstract： Objective To investigate and analyze the current primary quality management situation in TCM clinical studies. Methods One sub-center unit from 39 projects of “Prevention and Treatment of Difficult and Complicated Disease of TCM” plan of the“11th Five-year National Key Technology R&D Program” was chosen. Executive condition of the primary quality control of each unit was under field investigation ......