芪参二莲汤联合恩替卡韦治疗乙型肝炎肝纤维化临床研究(2)
1 资料与方法1.1 一般资料
经黑龙江省中医药科学院医学伦理委员会批准,将来源于2012年3月-2014年6月在黑龙江省中医药科学院南岗分院消化科门诊就诊的慢性乙型肝炎肝纤维化患者74例,采用随机数字表法分为治疗组38例、对照组36例。治疗期间治疗组有3例因用药依从性差、违反研究方案退出,3例随访失联;对照组有6例随访失联。2组患者年龄、性别、病程及入组时丙氨酸氨基转移酶(ALT)、HBV-DNA、肝脏弹性成像(FS)等指标比较差异无统计学意义(P>0.05),具有可比性,见表1。
1.2 诊断标准及纳入标准
①符合《慢性乙型肝炎防治指南(2010年版)》[4]及《肝纤维化中西医结合诊疗指南》[5]诊断标准;②HBV-DNA≥1×105 copies/mL;③2×正常值上限(ULN)≤ALT和/或天冬氨酸氨基转移酶(AST)≤4×ULN,血清总胆红素(TBIL)≤2×ULN;④超声检查:肝实质回声增强,肝脏表面不光滑,边缘变钝,可伴有肝脏增大、脾脏增厚;⑤透明质酸(HA)、层黏连蛋白(LN)、Ⅳ型胶原(Ⅳ-C)、Ⅲ型前胶原(PCⅢ)4项血清指标有2项以上异常或任意1项指标高于正常值的2倍;⑥有乏力、恶心厌油、肝区不适、纳差等表现;⑦年龄18~65岁;⑧患者签署知情同意书 ......
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