1 临床试验设计

    新药临床试验的主要目的是探索或确认新药对目标适应症人群的安全性和有效性。在带状疮疹的临床试验研究中，应关注药物临床试验目的与定位、疾病诊断标准、纳入人群、试验设计与研究方法、给药方案、疗程及疗效观察时点、疗效观察指标、安全性研究与评价以及统计学要求等问题。研究者应根据现行法规与技术要求，结合试验药物的维医组方特点、临床前研究结果，确定临床试验目的。根据试验目的，依据临床研究一般原则，确定药物的安全性、有效性观察重点，进行临床试验设计。

    2 临床定位

    带状疱疹是皮肤科常见疾病，以水疱、疼痛为主要临床表现，其主要并发症是容易留下后遗神经痛；治疗目标是缓解急性期疼痛，限制皮损的扩散，缩短皮损持续时间，预防或减轻带状疱疹后神经痛及其他急性或慢性并发症。进行临床试验的首要问题是根据非临床研究结果，拟定研究的目的，明确维医证候，确定新药的临床定位。

    3 诊断标准

    3.1 西医诊断标准

    参照中华医学会《临床诊疗指南·皮肤病与性病分册》[4]。带状疱疹的症状和体征非常有特点，足以作出准确的临床诊断。一旦看到不对称皮区的皮疹和簇集的水疱即可诊断为带状疱疹。其他临床诊断要点包括：发疹前有全身不适、乏力等前驱症状；患处有神经痛、皮肤感觉过敏等；皮疹按神经支配区域分布；呈单侧性、不过躯体中线；病程有自限性 ......