4 纳入标准

    ①符合西医诊断标准；②符合维医辨证分型标准；③根据各期临床试验目的及本病特点，确定受试年龄范围；④治疗前30日内未用过与本病相关的内服药，7日内未用过与本病相关的外用药；⑤签署知情同意书。

    5 排除标准

    ①妊娠或哺乳期妇女；②过敏体质或对本药或药物成分过敏者；③近30日内服过治疗本病的药物，和/或7日内外用过治疗本病的药物；④合并心血管、脑血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病，精神病患者；⑤化学物质所致的职业性痤疮，药物引起的痤疮；⑥不符合纳入标准的其他病例。

    6 终止或退出标准

    根据寻常痤疮的临床特点，制定严格的终止和退出标准及紧急情况处理措施。在研究中出现病情加重或并发症的，应立即停止试验，进行相应的治疗，以保证受试者的安全。试验中出现严重不良事件的，应及时终止试验，并按相关管理规定上报。

    7 对照药选择原则

    对照药必须是公认安全有效的法定药物。对照药主要根据受试药物临床试验的目的以及目标适应症进行选择。以“证”为临床定位，要选择符合维医辨证论治基础上的维药，考虑调理剂或成熟剂和清除剂，即在调理剂法或成熟和清除疗法的基础上进行受试药物与对照药的可比性研究。以“病”为目标适应症的，应考虑受试药物与对照药在功能与主治上的可比性，可选择化学药或中药作为对照。在双盲试验中，阳性对照药与受试药物在形、味等方面差异较大时，可采取双模拟方法进行双盲设计 ......