摘要：本文通过中小药企生产的中药颗粒常见微量金属粉不溶物现象，从中药颗粒处方组成、制备工艺、中药前处理等方面，阐述产生其现象的原因及解决对策，旨在为加强中药颗粒剂质量标准控制提供依据。

    关键词：中药颗粒；制剂工艺；金属粉

    DOI：10.3969/j.issn.1005-5304.2017.02.005

    中图分类号：R2-05 文献标识码：A 文章编号：1005-5304(2017)02-0015-02

    中药颗粒剂是利用中药饮片粉碎物或活性成分提取物与适当的辅料混合，按现代制粒工艺制成的颗粒状固体制剂。与传统中药汤剂比较，该剂型的稳定性、药效及生物安全性都有大幅度提高。依据临床需要及制剂辅料的发展，中药颗粒已形成了可溶性颗粒、泡腾性颗粒及混悬型颗粒等普通颗粒，以及利用包衣设备及包衣材料制成的新型包衣颗粒剂等。我国目前以成熟工艺和配方生产普通颗粒中小型生产药企为主流，也有部分是大企业集团下独立药企生产企业股份制公司。由于中小企业的仪器设备、资金成本及管理理念升级不够，其中药颗粒生产环节易出现问题，进而影响中药颗粒的质量及中药片剂和中药胶囊的后续再生产。安徽亳州地区是中药材重要的交易集散地，该地区多为中小型药企，以生产中药饮片及中成药为主。据笔者观察，中药颗粒质量可溶性检验项目常出现不溶性黑色物质，经过与企业质量检测人员共同努力发现是微量金属粉，且多为微量的铁锈粉。兹从中药颗粒处方组成、制备工艺方法及中药材前处理等环节进行分析，并就存在的问题提出相应对策。

    1 中药颗粒处方组成

    中药颗粒的组分有主药和辅料两部分，其中主药

    基金项目：安徽省教育厅高校自然科学基金重点项目(KJ2015A440)；安徽省教育厅质量工程项目(2014sxzx047)

    一般是中药饮片细粉及中药生物活性成分提取物清膏、流浸膏、浸膏或干粉 ......