维药新药治疗慢性胃炎的临床研究指导原则(草案)
2 临床定位
慢性胃炎的治疗目的是缓解症状、改善胃黏膜组织学变化和防治并发症,临床试验的有效性主要体现在对胃黏膜改善上,因此,尽可能针对病因进行临床定位。临床定位应考虑:①黏膜改善情况,如黏膜充血、黏膜水肿、黏膜增生、黏膜下出血、黏膜糜烂、腺体萎缩等胃镜下病变的改善情况;②症状改善情况,如腹痛、腹胀、反酸减轻情况;③对幽门螺杆菌(Hp)感染的有效性;④相关证候症状的改善情况、脉象、舌象等;⑤睡眠障碍或有明显精神因素者以及常规治疗无效和疗效差者,可考虑精神和心理状况。
3 诊断标准
3.1 西医诊断标准
参照《中国慢性胃炎共识意见》[4-5]。慢性胃炎的确诊主要依赖内镜检查和胃黏膜活组织学检查,尤其是后者的诊断价值更大。
3.1.1 内镜部分
1)慢性胃炎的内镜诊断系指内镜下肉眼或特殊成像方法所见的黏膜炎性变化,需与病理检查结果结合作出最终判断。慢性萎缩性胃炎的诊断包括内镜诊断和病理诊断,而内镜下判断的萎缩与病理诊断的符合率较低,确诊应以病理诊断为依据。
2)内镜下将慢性胃炎分为慢性非萎缩性胃炎(旧称“慢性浅表性胃炎”)和慢性萎缩性胃炎两大基本类型 ......
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