1 试验设计

    新药临床试验要遵循随机、对照、盲法的临床试验原则。不同药物有不同的药理作用特点、不同的研究基础和背景，同时研究过程中又有不同的研究阶段、分期。每个独立的临床试验均需确定不同的试验目的。由于试验目的不同，临床试验设计也会有很大区别。因此，临床试验前应充分了解试验药物特点、研究基础、研究背景、研究阶段、研究分期以及疾病的特点和临床实际，同时，在考虑临床试验难易程度和临床可操作性的基础上，确定合理的临床试验目的。根据试验目的，确定科学、合理和可行的临床试验方案。需要注意的是，在实施临床研究时，应依据研究目的不同，有针对性选择需要的对症治疗和用药。如研究不是针对发热或咳嗽时，应对普通感冒本身出现的发热、咳嗽症状作对症处理，因为过高的体温有诱发其他疾病的可能，而剧烈的咳嗽会影响患者的生活质量，不使用对症治疗药物将使患者很难接受治疗方案。因此可以使用统一的解热镇痛药和止咳药，以便于试验结束后评价，但必须注意对症治疗药物选择时，其临床定位和作用特点之间的相关性。如研究是针对高热或咳嗽时，则注意对症治疗和用药不能影响对研究药物的疗效评价。临床试验设计应注重观察试验药品在同类药物中的作用特点，体现药物上市价值。

    2 临床定位

    维药新药治疗普通感冒的有效性 ......