中医防治慢病临床研究项目研究者依从性分析(3)
培训的目的首先是解决研究者对临床研究的认识问题,通过对研究方案的学习、参与方案的讨论、方案的修订等,使研究者深入了解自己将参与的临床研究的目的、方案的实施要点和实施原则,如药物临床试验质量管理规范、伦理的原则和受试者保护的原则等。其次,培训是解决研究者实施和操作方面的具体问题,通过对研究方案和实际操作的讨论和学习,如受试者筛选入组的方法、研究记录及病例报告表(CRF)填写、数据管理等,训练研究者掌握正确的操作方法和标准操作规程(SOP)。这对于多中心的临床研究尤为重要,使研究者能深入、准确理解各项指标的具体内容,正确处置实际工作中遇到的各种问题。慢病临床研究项目要求非常重视研究者的培训工作,项目启动后应积极开展相关的工作。2011年11月26-27日,由“中医慢病临床科研体系及其成果转化应用模式研究”项目组牵头,在上海组织了“中医慢病临床科研质量控制与数据管理”培训工作,针对中医慢病行业专项项目承担单位的主要研究者、质量控制人员,就中医慢病临床研究如何实施质量控制与质量保证进行培训。通过这次培训,整体上提高了中医药行业科研专项项目各个课题组主要研究者及质量控制的研究素质,保证了各个课题组课题研究方案有效实施。另外,项目的每一个课题组还针对自身研究方案的特殊性,进行了自身具体研究方案实施过程的培训。通过这种双重培训机制,使研究者的依从性有了极大提高,保证了研究方案的正确实施 ......
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