1.2 西医诊断标准

    采用2010年《骨关节炎诊断及治疗指南》[7]KOA标准。患者符合分类标准(1)(2)均可。

    (1)临床标准：①近1个月大多数时间有膝关节疼痛；②有骨摩擦音；③晨僵时间≤30 min；④年龄≥38岁；⑤有骨性膨大。满足①②③④或①②⑤或①④⑤即可诊断。

    (2)临床+放射学+实验室标准：①近1个月大多数时间有膝关节疼痛；②X线示骨赘形成；③关节液检查符合骨性关节炎(OA)；④年龄≥40岁；⑤晨僵≤30 min；⑥有骨摩擦音。滿足①②或①③⑤⑥或①④⑤⑥即可诊断。

    1.3 中医辨证标准

    采用《中药新药临床研究指导原则(试行)》[8]及《中医内科常见疾病诊疗指南》[9]中肝肾亏虚证辨证标准。主症：关节疼痛，腰膝酸软，痿弱乏力。次症：骨节肥大，活动不利，运动牵强。舌质淡红，苔薄白，脉滑或弦。

    1.4 纳入标准

    ①年龄55～75岁；②患者符合上述西医诊断标准；③肝肾亏虚证组符合肝肾亏虚证辨证标准；④近4周未使用糖皮质激素及近2周内未用其他方法治疗；⑤所有受试者均签署知情同意书 ......