在工艺优化方面，通常采用均匀设计法[10]、响应面法[11]或正交试验[12]等，以单个或多个指标成分的提取率和浸膏收率为指标，依次改进提取、浓缩、干燥、制粒等环节中可能涉及的技术参数，如提取中药材粒度、温度和溶剂浓度的设立，浓缩中减压、薄膜或多效方式的确定，成型中冷冻、真空或喷雾干燥的选择等，有望为后续的中试研究提供技术支撑。

    1.2 质量控制

    配方颗粒的质控模式已走过起步“只进行常规检查的煎剂”、发展“进行鉴别和含量测定的颗粒剂型”两大阶段，开始进入“多成分指纹图谱检测”的突破性阶段[13-14]。2001年，原国家药品监督管理局发布《中药配方颗粒管理暂行规定》将中药配方颗粒纳入中药饮片范畴，实行饮片批准文号管理，但迄今仍未实施批准文号管理，其主要症结之一在于难以建立能够反映中药配方颗粒内在质量的完善的控制标准体系。尽管近年来一些生产企业在配方颗粒的生产和质量控制环节做了大量的工作，并就原材料入选、浓缩浸膏内控、半成品质量控制、包装规格和包装材料等方面建立了初步的标准，推出了《中药配方颗粒薄层色谱彩色图集》[15]、《中药二维相关红外光谱鉴定图集》[16]等指导性资料，但因技术保护与经济效益等顾虑，限制了整体质控标准体系的进步。

    目前，我国中药配方颗粒的质量标准主要基于药典及《中药配方颗粒管理暂行规定》进行研究 ......