射干合剂2015年版《中华人民共和国药典》微生物检查方法适用性研究(3)
3 结果3.1 需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数计数检查的验证结果
对1∶10供试液和1∶100供试液用薄膜过滤法处理后,进行3个批次的3次独立平行试验,计算各验证菌的计数检查回收比值,结果所有菌种的回收比值均在0.5~2.0范围内。认为1∶10和1∶100稀释法制备供试液计数检查回收比值均合格,适用性验证合格。为简化操作步骤,建议进行1∶10稀释制备供试液即可。结果见表1、表2。
3.2 控制菌检查的验證结果
3个批次的射干合剂,采用1∶10和1∶100稀释制备供试液,经薄膜过滤法处理,菌液验证组均可检出大肠埃希菌,供试品对照组和阴性对照组均未见菌落生长。认为采用1∶10和1∶100供试液制备进行预处理 ......
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