摘要：目的 建立符合2015年版《中华人民共和国药典》(以下简称《中国药典》)要求的射干合剂的微生物限度检查方法。方法 采用2015年版《中国药典》方法对射干合剂进行微生物限度检查方法学验证。薄膜过滤法进行样品前处理，使用6种菌株分别进行微生物计数检查和限度菌检查的方法适用性研究。结果 微生物计数检查的5种菌株的回收比值均在0.5～2之间，控制菌检查的大肠埃希菌检出合格。结论 射干合剂的微生物限度检查方法经验证符合2015年版《中国药典》要求。

    关键词：射干合剂；微生物计数检查；限度菌检查；薄膜过滤法；中华人民共和国药典

    DOI：10.3969/j.issn.1005-5304.2017.10.017

    中图分类号：R927.1 文献标识码：A 文章编号：1005-5304(2017)10-0072-04

    Study on Applicability of Microbiological Examination Methods for Shegan Mixture in Chinese Pharmacopoeia 2015 TIAN Huai-ping ......