1临床数据交换标准协会治疗领域标准简介

    1.1 背景介绍

    为加速对公共健康有重大影响的治疗领域相关临床研究数据标准的开发，2012年，CDISC联合药监部门、科研院所及制药组织等共同成立了加速标准与治疗领域开发联盟(Coalition for Accelerating Standards and Therapies，CFAST)。CFAST包括2个委员会，即专家咨询委员会(Scientific Advisory Committee，SAC)和治疗领域项目操作委员会(Therapeutic Area Program Steering Committee，TAPSC)。SAC由CDISC、FDA、美国国立卫生研究院(National Institutes of Health，NIH)、药物研发协会(Critical Path Institute，C-Path)、临床研究组织联盟(Association of Clinical Research Organizations，ACRO)、医药行业联盟(TransCelerate)、创新药物研究组织(Innovative Medicines Initiative ......