6 选择结局指标

    结局的确定与测量是临床试验成功的关键之一。一种干预措施是否有效，能否被广泛认可，在于设计者是否选择了可充分体现其治疗特点的结局测量或评价指标。结局指标包括主要及次要结局指标，此外安全性评价也不可忽视。结局指标的选择：①根据研究目的确定用于评价的指标，并制定这些指标如何测评、多长时间测评一次等;②结局指标及观察期限的确定须结合统计分析计划，进行周密考虑;③出于伦理考虑，大量的量表和长時间的测量及有创伤性的实验室检查会引起受试者不适，甚至不配合评价，应尽可能简化测量流程，减轻患者负担。

    结局指标应选择公认的疗效评价指标，测量时需实施盲法并采用国内或国际标准的测量方法，从而使其研究结果易于被接受，为循证医学提供高质量证据;测量的时间应选择主要指标出现的时间点，避免因测量推迟或提前所导致的结局不理想等情况。

    目前，针对化疗不良反应的治疗目标是控制和改善。因此，能够减毒增效、维持或提高患者的生存质量是最为重要的，这也恰恰是中医学在肿瘤治疗中的优势。因恶性肿瘤的特点，“带瘤生存”已成常态，病友之间联系密切，如何减轻自身痛苦 ......