高帅 ，周峻 ，梁志 ，符智虹 ，李翔宇 ，李瑞涵 ，李述文 ，翁习生 ，林娜 ，陈卫衡

    1.北京中医药大学第三附属医院，北京 100029； 2.北京协和医院，北京 100730；3.中国中医科学院中药研究所，北京 100700

    膝骨关节炎(knee osteoarthritis，KOA)是骨科临床常见的慢性退行性疾病，对患者的生活质量产生严重影响[1-2]。本病病因尚不明确，其发生与年龄、肥胖、炎症、创伤及遗传因素等有关[3]。中医学认为，KOA是一种筋骨共病、痿痹共存的疾病，属“痹证”“骨痹”“筋痹”“骨痿”“筋痿”等范畴，其基本病因为肝肾亏虚，风寒湿邪是外在诱因，血瘀痹阻是主要病理因素[4]。前期研究表明，恒古骨伤愈合剂治疗KOA疗效明显[5-6]，被广泛应用于临床，但缺少真实世界中恒古骨伤愈合剂治疗KOA患者的临床特征及用药情况，无法真实反映临床实际用药情况。

    本研究挖掘“恒古骨伤愈合剂治疗膝骨关节炎病例注册登记研究”数据，分析恒古骨伤愈合剂治疗KOA患者的临床特征及用药情况，旨在通过真实世界大样本的数据分析与研究总结患者的临床体征及用药规律，使恒古骨伤愈合剂临床使用更为规范，为其治疗KOA的临床合理用药提供依据。

    1 资料与方法

    1.1 数据来源

    选择2020年5月1日—2021年12月31日全国20家医院恒古骨伤愈合剂治疗KOA注册登记研究资料，其中中医院7家、西医院13家，三级医院16家、二级医院4家，分布于6个省/直辖市、15个市，华中地区6家、华东地区3家、华北地区2家、西南地区4家、东北地区2家、西北地区3家。共638例患者病例数据信息，提取数据包括性别、年龄、体质量指数(BMI)、分期、视觉模拟评分法(VAS)评分、Kellgren-Lawrence(K-L)分级、用药时长、总用药量、合并疾病、联合用药。“恒古骨伤愈合剂治疗膝骨关节炎病例注册登记研究”于2020年7月6日在中国临床试验注册中心平台注册(ChiCTR2000034475)，并经中国中医科学院望京医院伦理委员会(WJEC-KT-2020-006-P003)和北京协和医院伦理委员会(HS-2363)审批。

    1.2 诊断标准

    参照1995年美国风湿病学会KOA诊断标准[7]。①近1个月内反复膝关节疼痛；②年龄>40岁；③晨僵≤30 min；④活动时有骨摩擦音/感；⑤X线片(站立位或负重位)示关节间隙变窄、软骨下骨硬化和/或囊性变、关节缘骨赘形成。符合①和②③④⑤中任意2条即可明确诊断 ......