随着我国医疗制度改革的不断深化，建立和实施药品分类管理制度势在必行。国家药品监督管理局已于1999年6月11日审议通过的《处方药与非处方药分类管理办法》于2000年1月起开始实施。这是继我国实行《药品管理法》、《新药审评办法》以及《国家基本药物目录》之后，又一重大法规，将对药品生产、经营销售等环节产生重大影响。

    1 处方药与非处方药分类管理的历史

    对处方药(R)和非处方药(OTC)实行分类管理，是国际通用的药品管理办法。早在1983年，美国《联邦食品、药品、化妆品法》中，已有R和OTC分类管理之雏形，1951年国会通过的修正案授予FDA决定R和OTC的划分权力。日本现行的《药事法 ......