HPLC法测定知母总皂苷片的含量研究
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【摘要】 目的制备知母总皂苷片,并通过HPLC法测定知母总皂苷片中的知母皂苷B-Ⅱ含量。方法用碳十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈∶水(25∶75)为流动相;载气压力3.5 bar,漂移管温度40 ℃,GAIN=7。理论板数按知母皂苷B-Ⅱ峰计算,应不低于2 000。对样品进行线性范围考察、精密度以及中间精密度、稳定性试验、重复性试验研究。结果知母皂苷B-Ⅱ3种不同浓度测定的回收率分别为96.3%、96.4%、96.1%,平均回收率为96.27%;日内和日间相对标准偏差分别为1.8%和0.75%。结论HPLC法测定知母总皂苷片中的知母皂苷B-Ⅱ含量专属性强、方法简便,可用于产品的质量控制。
【关键词】 HPLC法;知母总皂苷片;研究
初步药效学研究表明,知母总皂苷具有确切的防治缺血性脑卒中活性,将其制备成薄膜衣片剂具有良好的临床应用前景。为便于质量控制对其进行了HPLC法测定知母总皂苷片中的知母皂苷B-Ⅱ含量的研究。
1知母总皂苷片制备
1.1概述知母总皂苷是从知母中提取的总皂苷,初步药效学研究表明,本品具有确切的防治缺血性脑卒中活性。知母总皂苷为淡黄色粉末,无臭,味微苦,有一定吸湿性。片剂为常用口服剂型,且具有分剂量准确,稳定性好,易于工业化生产等优势,考虑到知母总皂苷具有一定的吸湿性,为增加片剂稳定性,故采用薄膜包衣技术将其制成薄膜包衣片。
1.2规格以及片重根据相关药效研究资料,推荐人每天服用剂量为知母总皂苷300 mg,为方便临床分剂量服用(每天服用3次,1片/次),确定本品的规格为每片含知母总皂苷100 mg,设计片重为300 mg ......
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