合同研究组织——新药研发之趋势
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摘要目的：浅析在世界新药研发行业研发外包市场日益增长的国际环境下，我国的合同研究组织发展情况。方法：分析我国合同研究组织当前发展中的优势，发现存在的问题，提出解决问题的办法。结果与结论：合同研究组织是中国今后新药研发的发展趋势。
关键词合同研究组织新药研发趋势
中图分类号：R956文献标识码：C文章编号：1006-1533(2007)04-0153-02
我国对新药研发这一领域的重视及各项规范性文件的建立与实施，使我国的新药研发变得更加规范，可操作性更强，并且能使我国的新药研发更好地与国际接轨。但随之而来也使国内许多研究机构、高等院校及制药企业等新药研发单位面临一些前所未有的现实问题(如相关专业人才匮乏，资金投入不足等)。这些问题同时也是新药研发这一领域自身专业性强、投入高、风险高、周期长等特点决定的。
1合同研究组织(CRO)的定义
CRO是ContractResearchOrganization的英文缩写，直译过来的意思是“合同研究组织”，又称“研发外包”。我国《药物临床试验管理规范》(GCP)中将其定义为：一种学术性或商业性的科学机构，申办者可委托其执行临床试验中的某些工作与任务，此种委托必须做书面规定。
2CRO的主要服务范围[1]
一个拥有相关专业技术人员与相应硬件的CRO可为研发单位提供：临床前试验(动物的急毒、长毒试验及体外组织试验等)；临床试验(药物的Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期临床试验)；新药上市后的不良反应监测(Ⅳ期临床试验)；生物等效性试验。
3CRO的产生与发展
3.1国外CRO的产生与发展
CRO是20世纪70年代末期、80年代初期的美国经过10年左右的发展，于20世纪80年代后期在美国、欧洲、日本迅速兴起的合同研究组织[2]。从新药研发的角度来看，其难度逐年加大，除了化合物筛选外 ......
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