2006年批准上市的新药回顾与展望(三)
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本品获准上市主要基于2项关键的双盲安慰剂对照研究结果，它显示路比斯通组的60%患者在服药后初始24h可自然排便。此外，经6～12个月的治疗，Amitiza可减少患者的腹部不适和严重便秘。
路比斯通作用机制：通过增加肠道液体分泌和运动性来增加排便，减轻慢性自发性便秘引起的症状。它通过局部激活位于小肠细胞表面的特异性ClC-2氯通道(转运氯的蛋白质)来增加液体分泌入肠道内。
4呼吸系统药物——酒石酸阿福特罗吸入液
塞普拉柯(Sepracor)公司的酒石酸阿福特罗(arformoteroltartrate)吸入液15μg(商品名：Brovana)，作为长期用药一日2次(早、晚各1次)维持治疗慢性阻塞性肺病(COPD，包括慢性支气管炎和肺气肿)引起的支气管收缩。本品仅供喷雾使用。
Brovana是首个被批准采用喷雾器喷雾药液的长效β2激动剂，吸入器将药液转化成细雾滴，经吸嘴吸入肺部。
塞普拉柯公司完成了Brovana100多项临床前和16项临床研究，包括2000例患者。在临床研究中进行了2项12wk关键的研究，一项700多例患者和另一项800例患者12个月的安全性研究。在Ⅲ期临床研究中，以Brovana治疗的患者被测定的肺功能第1秒用力呼气量(FEV1)较安慰剂在统计学上有显著改善。Brovana15μg一日2次给药后12h(FEV1AUC0～12)较安慰剂显著增加支气管扩张。此症状改善在12wk的研究期间一直维持。给予首剂Brovana15μg后，以FEV1增加15%为指标的起效时间出现在6.7sec。当FEV1定为12%和200mL时，支气管扩张的起效时间为给药后的20sec。给药后1～3h通常可见到支气管扩张的最大作用。
5眼科药物——来尼珠单抗注射液
基因技术(Genentech)公司的来尼珠单抗(ranibizumab)注射液(商品名：Lucentis)，用于治疗老年渗出性视网膜黄斑变性(AMD)，该疾病是50岁以上老人眼睛失明的主要原因。推荐一月1次玻璃体内注射0.5mg/0.05mL。剂量规格：来尼珠单抗10mg/mL。
本品获准上市是基于2项大规模Ⅲ期临床研究结果：以Lucentis0.5mg治疗的95%患者视力保持达1年，高达40%患者的视力有了明显改善。
本品的作用机制：来尼珠单抗结合并抑制与形成新血管起着关键作用的蛋白质VEGF-A活性受体部位和此分子的生物活性裂解型VEGF110 ......
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