浅析无菌药品的参数放行(2)
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3参数放行的实施
3.1无菌保证系统的构成
为保证产品无菌而进行的整个管理和控制系统称为无菌保证系统，这个系统是实施参数放行的基础，对于最终灭菌产品来说，一个典型的无菌保证系统应包括以下组成部分：
产品设计，包括药品生产工艺(特别是灭菌程序)设计、原辅料以及生产过程所需设备与辅助条件设计；关于起始物料和生产过程辅助条件(例如介质气体和润滑剂等)的微生物状况的相关信息及其控制；生产过程中的污染控制，用于避免微生物进入药品和在药品中的繁殖，比如药品接触表面的清洁和卫生程序，在洁净室中进行操作以避免空气中的尘埃粒子污染的方法，生产工序时间限制的规定等；避免无菌产品和非无菌产品批次之间的混淆措施；保证产品密封完整性的措施；灭菌过程；放行审核；其他，包括变更控制，培训，书面规程，预先的预防性维护，误差分析，人为错误避免措施，验证和校验工作等。
对于放行审核，每一批产品放行之前要完成以下工作：所有预先设定的关于生产过程中使用的灭菌设备的维护措施和常规控制已经完成；所有的维修和纠正措施都经过指定的专业技术人员批准和认可；所有的监测仪器经过校验；灭菌设备经过最近一次的产品负载情况下的验证。
3.2参数放行实施的关键控制
3.2.1提高参与人员素质
参数放行的实施前提是要有完善的无菌保证系统，而确保无菌保证系统正常、稳定运转的关键因素是相关的操作人员。这些人员应该是掌握微生物学专业知识、熟悉灭菌工艺和设备以及GMP管理的专业技术人员。此外，企业还应当根据自己的生产和质量管理的实际，对他们进行现场操作的标准培训，提高他们现场生产和质量控制的实际工作技能和水平 ......
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