做强我国制药工业之我见
中图分类号：F401 文献标识码：A 文章编号：1006-1533(2007)07-0294-02
我国制药工业自改革开放以来，通过引进、消化、吸收，在品种、剂型、质量、规模方面都取得了很大进展，为我国医疗保健作出了重大的贡献。但是，在激烈的市场竞争中，也暴露了很多问题。与世界一些先进国家对比有很大的差距，甚至有些差距不是在缩小，而是越来越大。因此，在一些大城市中，进口药和合资企业的药品逐渐占到了主导地位。这里面除了医疗单位受到利益驱动的因素外，确实存在着我们自身的差距，亟待我们采取有力措施(特别是政府的支持与干预)加以改进。
1 存在的问题和差距
1.1 科研投入过少，已到了无创新能力的地步
制药是新陈代谢较快、必须不断创新才能跟上国际发展步伐的行业。因此，世界各国各大企业的科研投入都相当大，平均达到年销售收入的15%左右，有的甚至高达20%。像辉瑞这样年销售额达500亿美元的企业，近年全年投入的科研开发资金近80亿美元。而我国制药工业由于销售利润率相当低，科研开发的投入水平显得较低。“六五”期间全行业销售利润率还在20%左右，研发投入不到销售利润率的1%。随着市场无序竞争的不断升级，全行业年利润率逐年下降。“十五”期间平均利润率不超过7%。年投入研发费用虽已提高到接近销售收入的2%，按利润率来说已经不算低了，但全行业年投入的研发资金折合美元只有3亿左右，还不足一个跨国公司的一个零头。就这么点钱还分散在全国各个企业，怎么能解决创新这个大课题呢?据国外报道，一个新化合物的研发费用需2亿～3亿美元，需6~8年时间，尽管我们不一定走国外研发的老路，但这种投入的对比差距也太悬殊了。不要说赶上或超过外国水平，就是跟也跟不上。
, 百拇医药
1.2 产品品种趋同，价格竞争激烈
由于创新能力和资金不足，我国制药企业生产的药品主要是仿制品种。大家都瞄准专利到期品种的仿制和市场竞争激烈的老品种，千方百计地挤进报批行列。国家食品药品监督管理局曾经违反市场规律，不顾企业利益，一个品种甚至批准上百家企业生产，于是在市场竞争中出现药品竞相降价的情况。有些品种已经降到低于原料成本的价格，连质量也保证不了，也无人过问，给病人带来了无穷的隐患，也损害了诚信企业的利益，甚至造成了低价格、微利的产品企业不生产，市场得不到供应，不得不用高价药品的局面，加重了国家和病人的负担。
1.3 老产品规模过大、产量过剩
由于缺少专利产品，大家都在仿制的规模上做文章。原料药追求大吨位。维生素C、青霉素都追求万吨规模，甚至污染严重的扑热息痛动辄数千吨规模。说起来是为了降低成本，可是有哪些企业得到了实惠?相反，一些企业由原来的盈利企业变成了亏损企业。真正得利的是外商。制剂规模本来就已经明显超出了市场需求，本来认为通过GMP认证能够关掉一些企业，使某些产品过剩的局面得到扭转。但是一些企业在实施GMP改造中为了收回GMP的投入，都扩大了生产规模，而且GMP认证之后，制药企业的数量并没有明显减少，仍然保持了5 000家以上。这就使产量已经过剩的生产规模更加膨胀。一些制剂的产量已经超过市场需要的一倍以上，产品成本不仅没有降低，相反，却加大了成本，扩大了亏损面。
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1.4 产品质量与国外对比有差距，缺乏竞争力
我国药品标准的制订，都是比照英、美、日等国的药典标准，这是合理的。但是，一些跨国公司的产品除了遵照本国药典外，还有企业内控标准，对产品的化学物理性能有特殊的规定，这就使得其产品杂质少、副作用小，疗效更加确切。正因为这个原因，我国原料药除少数经过欧美有关厂家和部门认证外，绝大多数产品是以粗品或中间体销往国外，价格一般要比国际市场价格低1/3左右。而我国的制剂产品疗效往往低于进口和合资企业的产品。加之一些企业工艺控制不严格，其产品质量不稳定，疗效不确切而副作用明显，这正是不受医生欢迎，市场销售不如进口和合资企业产品的重要因素。
1.5 国际市场开发不力
我国药品出口主要是原料药，特别是维生素、抗生素、解热药等吨位大、技术上比较成熟的产品，已成为国际市场的主要供应来源。但是这些产品大多是通过中间商进入国际市场，不仅价格低，而且供求关系不稳定。因此，尽管产品供应量占到了主导地位，然而却没有在价格和供需关系上占到应有的主导地位，由于受到中间商的左右，经济上蒙受着重大损失。
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2 做强我国制药工业之我见
2.1 从政策上引导、监督和调控新药的创新力度
1)国家食品药品监督管理局和发改委应携手从有关政策上对企业的发展和行为进行干预。首先要大幅度地增加对制药科研的投入。制药是高科技、高投入的行业，目前仅靠自身的投入远远不够，目前给予的一些项目的科研补助也难以支撑一些中长期的大项目的开发，因此，国家应选择一些具有创新开发能力的大企业和中长期项目，给予较长时期的拨款和补贴，对其实施情况要进行跟踪和监控。
2)加大对首创产品的保护，提高首创新药的利润率，使首创新药的企业不仅在短期内能收回新药开发的投资，并且给予它们再开发的能力。
3)对超过专利期的移植品种，严格控制审批单位的数量，压缩低水平的重复，以保护医药市场的健康发展。
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4)坚持中外合资和国有、集体等不同所有制企业的品种和价格审批上的一视同仁。
5)严格控制老处方改头换面卖高价，大包装改小包装提高售价等坑害国家和百姓、浪费资源等各种不道德的行为。
6)强化价格管理，严格审查产品成本，压缩药品购销活动的中间环节，提倡产销直接挂钩，保护产销单位的正当利益，打击购销活动中的违法行为。
7)对疗效确切的低价药品的产销采取鼓励和保护措施，以保证一般老百姓用得起药，节省医保开支。对低价的微利药品应适当提高出厂价格，以保证市场供应。
2.2 国产药品要大力提高质量
提高药品质量不能简单地理解为达到国家标准，而是要向进口、中外合资和外资企业的产品质量看齐。要了解和掌握其产品的内控标准，分析和掌握同品种之间的差距，千方百计提高原料药的化学物理性能和制剂产品的生物利用度。严格产品工艺，彻底解决产品质量不稳定的问题，使本企业产品达到甚至超过进口和中外合资企业同品种的质量水平，以提高医疗单位和患者对国产药品的信任度。企业之间应避免无序的价格竞争，积极提倡质量竞争、诚信竞争和品牌竞争。
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协会应组织会员开展自强、自律的诚信活动，对价格进行必要的协调。化学药品不是我们的民族医药，应该承认它是从国外引进的，我们应该有青出于蓝而胜于蓝的信念，经过一段时间的努力，能够在质量上基本达到国际先进 。
2.3 向国际市场进军
瞄准点应该是产品的终端市场，要撇开中间商直接和使用单位建立产销关系。如果我们的产品在国际市场上的供应量达到50%以上还不能主导国际市场的价格，这就是我们的耻辱，而不是荣誉。宣传自己不仅要考虑产品占有多大的市场，更应注重产品价格实际含金量，它包括产品质量、企业的诚信程度和品牌。作为药厂，其产品却长期只能卖到中间体的价格，这是不能容忍的。
2.4 强化我国行业的情报工作
情报是一个国家、一个行业发展的“眼睛”。目前我们的情报只局限于人家搞出了什么产品、报批了哪些产品。其实，这些都是一些公开报道的信息，把它收集起来报道，也是不可少的。但是，人家的科研正在或开始在瞄准哪个方面、人家拿我们的“中间体”去干什么，我们却不知道。比如我们搞了这么多年的氨基酸，搞出来国外就有人要，而且在量上大大超过了医药的需要。拿去干什么了呢?却不知道。我们是老老实实地卖给人家。我们能不能拿到国外科研开发前沿的信息？这是我们情报工作应该探讨的。所谓“重点跨越”、“迎头赶上”，走在别人的前面，情报是一个非常重要的课题，是企业和行业发展的“尖兵”。否则我们将永远处于为人家服务的“二流角色”的地位。
(收稿日期：2007-06-21), 百拇医药(张思忠)
我国制药工业自改革开放以来，通过引进、消化、吸收，在品种、剂型、质量、规模方面都取得了很大进展，为我国医疗保健作出了重大的贡献。但是，在激烈的市场竞争中，也暴露了很多问题。与世界一些先进国家对比有很大的差距，甚至有些差距不是在缩小，而是越来越大。因此，在一些大城市中，进口药和合资企业的药品逐渐占到了主导地位。这里面除了医疗单位受到利益驱动的因素外，确实存在着我们自身的差距，亟待我们采取有力措施(特别是政府的支持与干预)加以改进。
1 存在的问题和差距
1.1 科研投入过少，已到了无创新能力的地步
制药是新陈代谢较快、必须不断创新才能跟上国际发展步伐的行业。因此，世界各国各大企业的科研投入都相当大，平均达到年销售收入的15%左右，有的甚至高达20%。像辉瑞这样年销售额达500亿美元的企业，近年全年投入的科研开发资金近80亿美元。而我国制药工业由于销售利润率相当低，科研开发的投入水平显得较低。“六五”期间全行业销售利润率还在20%左右，研发投入不到销售利润率的1%。随着市场无序竞争的不断升级，全行业年利润率逐年下降。“十五”期间平均利润率不超过7%。年投入研发费用虽已提高到接近销售收入的2%，按利润率来说已经不算低了，但全行业年投入的研发资金折合美元只有3亿左右，还不足一个跨国公司的一个零头。就这么点钱还分散在全国各个企业，怎么能解决创新这个大课题呢?据国外报道，一个新化合物的研发费用需2亿～3亿美元，需6~8年时间，尽管我们不一定走国外研发的老路，但这种投入的对比差距也太悬殊了。不要说赶上或超过外国水平，就是跟也跟不上。
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1.2 产品品种趋同，价格竞争激烈
由于创新能力和资金不足，我国制药企业生产的药品主要是仿制品种。大家都瞄准专利到期品种的仿制和市场竞争激烈的老品种，千方百计地挤进报批行列。国家食品药品监督管理局曾经违反市场规律，不顾企业利益，一个品种甚至批准上百家企业生产，于是在市场竞争中出现药品竞相降价的情况。有些品种已经降到低于原料成本的价格，连质量也保证不了，也无人过问，给病人带来了无穷的隐患，也损害了诚信企业的利益，甚至造成了低价格、微利的产品企业不生产，市场得不到供应，不得不用高价药品的局面，加重了国家和病人的负担。
1.3 老产品规模过大、产量过剩
由于缺少专利产品，大家都在仿制的规模上做文章。原料药追求大吨位。维生素C、青霉素都追求万吨规模，甚至污染严重的扑热息痛动辄数千吨规模。说起来是为了降低成本，可是有哪些企业得到了实惠?相反，一些企业由原来的盈利企业变成了亏损企业。真正得利的是外商。制剂规模本来就已经明显超出了市场需求，本来认为通过GMP认证能够关掉一些企业，使某些产品过剩的局面得到扭转。但是一些企业在实施GMP改造中为了收回GMP的投入，都扩大了生产规模，而且GMP认证之后，制药企业的数量并没有明显减少，仍然保持了5 000家以上。这就使产量已经过剩的生产规模更加膨胀。一些制剂的产量已经超过市场需要的一倍以上，产品成本不仅没有降低，相反，却加大了成本，扩大了亏损面。
, 百拇医药
1.4 产品质量与国外对比有差距，缺乏竞争力
我国药品标准的制订，都是比照英、美、日等国的药典标准，这是合理的。但是，一些跨国公司的产品除了遵照本国药典外，还有企业内控标准，对产品的化学物理性能有特殊的规定，这就使得其产品杂质少、副作用小，疗效更加确切。正因为这个原因，我国原料药除少数经过欧美有关厂家和部门认证外，绝大多数产品是以粗品或中间体销往国外，价格一般要比国际市场价格低1/3左右。而我国的制剂产品疗效往往低于进口和合资企业的产品。加之一些企业工艺控制不严格，其产品质量不稳定，疗效不确切而副作用明显，这正是不受医生欢迎，市场销售不如进口和合资企业产品的重要因素。
1.5 国际市场开发不力
我国药品出口主要是原料药，特别是维生素、抗生素、解热药等吨位大、技术上比较成熟的产品，已成为国际市场的主要供应来源。但是这些产品大多是通过中间商进入国际市场，不仅价格低，而且供求关系不稳定。因此，尽管产品供应量占到了主导地位，然而却没有在价格和供需关系上占到应有的主导地位，由于受到中间商的左右，经济上蒙受着重大损失。
, 百拇医药
2 做强我国制药工业之我见
2.1 从政策上引导、监督和调控新药的创新力度
1)国家食品药品监督管理局和发改委应携手从有关政策上对企业的发展和行为进行干预。首先要大幅度地增加对制药科研的投入。制药是高科技、高投入的行业，目前仅靠自身的投入远远不够，目前给予的一些项目的科研补助也难以支撑一些中长期的大项目的开发，因此，国家应选择一些具有创新开发能力的大企业和中长期项目，给予较长时期的拨款和补贴，对其实施情况要进行跟踪和监控。
2)加大对首创产品的保护，提高首创新药的利润率，使首创新药的企业不仅在短期内能收回新药开发的投资，并且给予它们再开发的能力。
3)对超过专利期的移植品种，严格控制审批单位的数量，压缩低水平的重复，以保护医药市场的健康发展。
, 百拇医药
4)坚持中外合资和国有、集体等不同所有制企业的品种和价格审批上的一视同仁。
5)严格控制老处方改头换面卖高价，大包装改小包装提高售价等坑害国家和百姓、浪费资源等各种不道德的行为。
6)强化价格管理，严格审查产品成本，压缩药品购销活动的中间环节，提倡产销直接挂钩，保护产销单位的正当利益，打击购销活动中的违法行为。
7)对疗效确切的低价药品的产销采取鼓励和保护措施，以保证一般老百姓用得起药，节省医保开支。对低价的微利药品应适当提高出厂价格，以保证市场供应。
2.2 国产药品要大力提高质量
提高药品质量不能简单地理解为达到国家标准，而是要向进口、中外合资和外资企业的产品质量看齐。要了解和掌握其产品的内控标准，分析和掌握同品种之间的差距，千方百计提高原料药的化学物理性能和制剂产品的生物利用度。严格产品工艺，彻底解决产品质量不稳定的问题，使本企业产品达到甚至超过进口和中外合资企业同品种的质量水平，以提高医疗单位和患者对国产药品的信任度。企业之间应避免无序的价格竞争，积极提倡质量竞争、诚信竞争和品牌竞争。
, 百拇医药
协会应组织会员开展自强、自律的诚信活动，对价格进行必要的协调。化学药品不是我们的民族医药，应该承认它是从国外引进的，我们应该有青出于蓝而胜于蓝的信念，经过一段时间的努力，能够在质量上基本达到国际先进 。
2.3 向国际市场进军
瞄准点应该是产品的终端市场，要撇开中间商直接和使用单位建立产销关系。如果我们的产品在国际市场上的供应量达到50%以上还不能主导国际市场的价格，这就是我们的耻辱，而不是荣誉。宣传自己不仅要考虑产品占有多大的市场，更应注重产品价格实际含金量，它包括产品质量、企业的诚信程度和品牌。作为药厂，其产品却长期只能卖到中间体的价格，这是不能容忍的。
2.4 强化我国行业的情报工作
情报是一个国家、一个行业发展的“眼睛”。目前我们的情报只局限于人家搞出了什么产品、报批了哪些产品。其实，这些都是一些公开报道的信息，把它收集起来报道，也是不可少的。但是，人家的科研正在或开始在瞄准哪个方面、人家拿我们的“中间体”去干什么，我们却不知道。比如我们搞了这么多年的氨基酸，搞出来国外就有人要，而且在量上大大超过了医药的需要。拿去干什么了呢?却不知道。我们是老老实实地卖给人家。我们能不能拿到国外科研开发前沿的信息？这是我们情报工作应该探讨的。所谓“重点跨越”、“迎头赶上”，走在别人的前面，情报是一个非常重要的课题，是企业和行业发展的“尖兵”。否则我们将永远处于为人家服务的“二流角色”的地位。
(收稿日期：2007-06-21), 百拇医药(张思忠)