对新版ＧＭＰ起草思路的质疑(2)
我国GMP推行虽然取得了阶段性成果，但我们对GMP的认知程度还有待提高，实施工作还有待深化，这才是循序渐进的目标。无论它的提高和深化，都离不开因地制宜。
4 不能抛开我国GMP推行工作循序渐进的历史轨迹
从1985年国家医药局发布《药品生产管理规范》起，我国推行GMP已经历22年；由国家1988年正式颁布GMP到全面强制实施至今也已19年，由于全国上下不遗余力，我国医药工业整体水平已上了一个新台阶。
回顾我国GMP的每一次修订可以看出，它们都是在总结以往实施经验和教训基础上进行的，从中可以清晰地反映我国推行工作循序渐进的历史轨迹和传承。现行的1998年版GMP是我国历史上使用时间最长的GMP，而且它还经过我国有史以来强制性认证的历练，因此它为我们积淀的经验和教训也是最为丰富的。
遗憾的是新版GMP起草前，起草人没有耐心地总结这段值得回顾的历史。对现行版GMP不能以“过于原则”而一言概之。新版GMP不是也有“应特别注意”、“极为重要”、“应精心设计”、“应彻底清洁”等无法量化的用词吗？现行版GMP确实存在缺陷，但决不是它的可操作性。要求GMP具有可操作性其实是对GMP本质的误解。现行版的缺陷主要表现在没有将GMP理念作为主导思想完整地贯串在各章节的要求中，内容上的不完整、不确切、不到位、不严谨，造成执行者在理解、实施上的困难。《报告》虽然将现行GMP与国外文本作了详细的字数对比，却忽略了这样的问题：它与国外文本相比，究竟丢失了哪些不该丢失的东西？涉及对现行GMP重大问题的修改，起草人更没有在起草思路中阐述它的理由，显示了不应有的浮躁和随意。
, 百拇医药
关于GMP的定义，我国推行初期把它定为适用于药品生产企业的管理。实践证明，决定药品生产质量的关键在于控制生产过程，而影响产品质量的因素除了生产企业的控制水平外，还应包括为药品生产服务的相关行业和部门的产品质量和工作质量。因此，只把药品生产企业作为GMP 的控制对象是不确切和不严密的[2]。于是1998年版在定义GMP时删除了以往对“药品生产企业”的界定，定为“本规范是药品生产和质量管理的基本准则”。这样修改是为了更新一个概念，把GMP由对药品生产企业的管理更新为对药品生产和质量控制全过程的管理，也就是把“对执行者的对象管理”更新为“对执行过程的行为管理”；明确GMP所管辖事物的范围及其过程，不刻意限定该范围及其过程所存在的载体；强调只要涉及或影响药品质量的事都必须以GMP为基本准则。1998年版对GMP表述，并不存在削弱或减轻药品生产企业对药品质量的直接责任；值得关注的是，受GMP新概念影响，一些与药品生产相关的行业，如工程设计、制药设备等行业已接受并开始以GMP为准则规范其工作，为GMP的推行拓宽了实施环境。起草人应站在第三方立场，公正、公平地审视这些成果，不要单凭某专业视角，随意地把一个已经更新的概念重新改回去。即使在国外，GMP也不是只适用于药品生产企业，因为GMP中很多条款并不针对某一个特定对象，如有关厂房、设备和设施的要求，在药品生产、工程设计、施工安装、设备制造过程中同样具有约束作用。只有与药品生产质量密切相关的单位和部门都自觉成为GMP的执行主体，把确保药品质量视为己任，GMP的宗旨才能得到保证。新版GMP的修改并不有利于营造实施GMP的大环境。非要把GMP对执行过程的“行为管理”曲解为“对执行者管理”，这是对GMP认识的倒退。
, 百拇医药
5 结语
修订我国GMP，不是单纯的技术和学术问题，它是涉及制药及其相关行业、我国经济运行、综合国力、发展规划、国民素质等方面的大事。必须深入调研，听取来自各方面的意见和建议，总结经验教训，使新版GMP成为我国推行GMP道路上新的里程碑。
参考文献
1缪德骅. 纵论GMP引领药品生产观念的更新[J].上海医药,2006，27(3)：102-104.
2 缪德骅. 再读GMP[J].上海医药,2006，27(10)：437-439.
3 缪德骅. 论GMP元素[J].上海医药,2007，28(1)：9-12.
(收稿日期：2007-06-14)
[ 上 页 ], http://www.100md.com
4 不能抛开我国GMP推行工作循序渐进的历史轨迹
从1985年国家医药局发布《药品生产管理规范》起，我国推行GMP已经历22年；由国家1988年正式颁布GMP到全面强制实施至今也已19年，由于全国上下不遗余力，我国医药工业整体水平已上了一个新台阶。
回顾我国GMP的每一次修订可以看出，它们都是在总结以往实施经验和教训基础上进行的，从中可以清晰地反映我国推行工作循序渐进的历史轨迹和传承。现行的1998年版GMP是我国历史上使用时间最长的GMP，而且它还经过我国有史以来强制性认证的历练，因此它为我们积淀的经验和教训也是最为丰富的。
遗憾的是新版GMP起草前，起草人没有耐心地总结这段值得回顾的历史。对现行版GMP不能以“过于原则”而一言概之。新版GMP不是也有“应特别注意”、“极为重要”、“应精心设计”、“应彻底清洁”等无法量化的用词吗？现行版GMP确实存在缺陷，但决不是它的可操作性。要求GMP具有可操作性其实是对GMP本质的误解。现行版的缺陷主要表现在没有将GMP理念作为主导思想完整地贯串在各章节的要求中，内容上的不完整、不确切、不到位、不严谨，造成执行者在理解、实施上的困难。《报告》虽然将现行GMP与国外文本作了详细的字数对比，却忽略了这样的问题：它与国外文本相比，究竟丢失了哪些不该丢失的东西？涉及对现行GMP重大问题的修改，起草人更没有在起草思路中阐述它的理由，显示了不应有的浮躁和随意。
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关于GMP的定义，我国推行初期把它定为适用于药品生产企业的管理。实践证明，决定药品生产质量的关键在于控制生产过程，而影响产品质量的因素除了生产企业的控制水平外，还应包括为药品生产服务的相关行业和部门的产品质量和工作质量。因此，只把药品生产企业作为GMP 的控制对象是不确切和不严密的[2]。于是1998年版在定义GMP时删除了以往对“药品生产企业”的界定，定为“本规范是药品生产和质量管理的基本准则”。这样修改是为了更新一个概念，把GMP由对药品生产企业的管理更新为对药品生产和质量控制全过程的管理，也就是把“对执行者的对象管理”更新为“对执行过程的行为管理”；明确GMP所管辖事物的范围及其过程，不刻意限定该范围及其过程所存在的载体；强调只要涉及或影响药品质量的事都必须以GMP为基本准则。1998年版对GMP表述，并不存在削弱或减轻药品生产企业对药品质量的直接责任；值得关注的是，受GMP新概念影响，一些与药品生产相关的行业，如工程设计、制药设备等行业已接受并开始以GMP为准则规范其工作，为GMP的推行拓宽了实施环境。起草人应站在第三方立场，公正、公平地审视这些成果，不要单凭某专业视角，随意地把一个已经更新的概念重新改回去。即使在国外，GMP也不是只适用于药品生产企业，因为GMP中很多条款并不针对某一个特定对象，如有关厂房、设备和设施的要求，在药品生产、工程设计、施工安装、设备制造过程中同样具有约束作用。只有与药品生产质量密切相关的单位和部门都自觉成为GMP的执行主体，把确保药品质量视为己任，GMP的宗旨才能得到保证。新版GMP的修改并不有利于营造实施GMP的大环境。非要把GMP对执行过程的“行为管理”曲解为“对执行者管理”，这是对GMP认识的倒退。
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5 结语
修订我国GMP，不是单纯的技术和学术问题，它是涉及制药及其相关行业、我国经济运行、综合国力、发展规划、国民素质等方面的大事。必须深入调研，听取来自各方面的意见和建议，总结经验教训，使新版GMP成为我国推行GMP道路上新的里程碑。
参考文献
1缪德骅. 纵论GMP引领药品生产观念的更新[J].上海医药,2006，27(3)：102-104.
2 缪德骅. 再读GMP[J].上海医药,2006，27(10)：437-439.
3 缪德骅. 论GMP元素[J].上海医药,2007，28(1)：9-12.
(收稿日期：2007-06-14)
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