完善医院ＡＤＲ监测系统的探讨(2)
3.3 确定重点的监测控制对象
对于医疗机构来说，每天使用的药品种类、规格、批号乃至来自不同生产经营企业的同种药品很多，而ADR监测与报告的人力、物力等资源却是有限的。如何确定重点的监测控制对象也就成为提高ADR监测与报告工作水平和效率的因素之一。除了国家有关法规规定的如临床试验药品、上市5年以内的新药和列为国家重点监测的药品之外，国内外有关文献报道的药品，其他医疗机构发现的有ADR疑似的药品，药品生产企业首次生产的药品，药品经营企业首次经营的药品，发生ADR或ADR疑似的相同类别、相同生产和经营企业生产经销的药品，相邻批号的药品等，也应作为ADR重点监测控制对象。如果这个工作做好了，就能有的放矢进行ADR监测和报告工作，并能使这个工作事半功倍。
4 强化医师、药师和护士的协同作用
ADR监测与报告不只是医师的工作，也是药师和护士的工作，如果这三者包括三者之间协同工作做得好，建立完善好三者协同工作的规范可使ADR监测和报告工作富有成效。护士承担给药操作、护理包括对患者进行各种观察等任务。护士不但是药品的领取者和管理者，而且是药物治疗的直接实施者，她们对患者在药品使用后反应的感受最直接、最具体。在医生的指导下，护士观察患者用药后出现的各种变化、听取患者的主诉并及时记录，及时发现ADR或ADR疑似病例，也可以协助临床医生处理ADR。
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药师深入临床，除了及时收集、归纳、整理、分析和反馈临床上出现的ADR之外，还要向医护人员介绍药品的组成、作用原理、适应证、剂型及用法、用量等，协助医师做好新药上市后的临床观察和重点药品品种的监测，向护士说明给药操作与疗效的密切关系，同时回答医护人员和患者的用药咨询，提高医护人员和患者对ADR的敏感度，促进患者进行自我监测和报告。同时，药师参加科室查房和疑难病历讨论及会诊抢救，了解医生的用药情况和处方质量，监测血药浓度，和医生、护士协作，对患者用药后出现的变化和反应做全面的探讨，对于及时发现和确定ADR有非常重要的意义。
5 ADR信息计算机系统的建立
要提高ADR报告的效率和实现信息的共享，离不开计算机网络系统的应用。目前，国内尚无满足此工作的较成熟的软件包，从一定程度上限制了ADR监测和报告工作效率的提高。近年来，医疗机构信息化系统(HIS)建设作为医疗机构建设的重要组成部分，已越来越受到重视，HIS系统性能稳定，信息全面，数据结构统一，数据充分，操作简便，程序界面又为医务人员所熟悉，便于自学使用，为利用计算机系统进行医院内部ADR 监测、报告和信息共享提供了可靠的运行平台。
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5.1 系统构成和数据结构
大部分HIS 系统采用Oracle 大型数据库。ADR 的基本数据结构可架构在现行HIS 系统上。首先在Oracle 数据库中建立ADR有关数据空间， 然后分别建立住院患者基本情况、用药情况、用药医嘱、检查和检验情况、ADR监测记录及辅助信息(药物配伍表、老幼剂量折算表、药物统计分析方法、ADR 监测的标准化描述、ADR 监测论文汇编、系统运行参数配置)等数据表。这些表格有一定的基本格式，便于识别和填写。
5.2 系统主要功能
基本信息编辑和系统参数设置功能：系统具有增加、删除、修改、转换、检索、排序、筛选和系统参数设置等基本的数据库维护功能。根据监测的不同需要，修改系统运行参数，完成特殊统计需求或增添外挂功能模块。
删除、修改和转换功能：对各个数据表内的数据进行删除和修改，摒弃不需要的信息，修正表内信息或对表内信息进行标准化处理，保证数据的正确性和统一性。根据不同的需要，随时切换到相应的数据表现形式，方便对数据的观察与处理。
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检索、排序和筛选功能：对基本数据按条件进行常规检索、排序和筛选操作，提高数据的表现力。
历史数据统计分析功能：包括对ADR 的描述性报告、分析性总结和流行病学研究等功能。主要描述一定时间和范围内ADR的发生率、程度、分型、种数以及ADR药物的分类频率和单种药、联合用药的频率等指标。应用统计学原理对ADR 与性别、年龄、职业、民族、疾病、过敏史和肝、肾功能等因素的关系做出分析性报告。
流行病学研究功能：阶段性、描述性和分析性报告，为进一步做病例对照研究或队列研究、药物流行病学研究和药物经济学研究等提供线索。
临床用药实时监测功能：主要包括在院患者用药监测、特殊药品(含新药) 的临床用药追踪、中药制剂和新药的安全性评价等。
以上各功能模块相对独立，便于更新和完善。
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5.3 系统应用软件的开发和运行环境
该系统依托于HIS 系统所建的区域网，服务器端运行Windows NT410 或更高版本操作系统，数据库应是Oracle713或更高版本。客户端程序应用Power Builder 610，运行在Pentium 高档微机的Windows 98/ Me/ 2000 操作系统环境下。本系统的最大特点是在进行检索、统计时可以任意选择或组合各种条件为研究各种人群及ADR发生概况提供足够的数据。
5.4 系统运行实例
某心脏病患者住院治疗，医院住院部依据HIS系统设定好的标准表格，分别就该患者的基本情况、用药情况、用药医嘱、检查检验情况、ADR监测记录及辅助信息等进行及时输入。每天根据患者的治疗用药情况进行更新。这些表格按照规定的渠道进行传送和处理。系统对患者表内的数据进行评判，如处方的配伍不合要求、用药不合理等情况，进行提示和警告，并提出正确的参考方案，修正信息或对信息作标准化处理，但输入者一旦确认输入信息，没有权限进行更改，使得ADR产生的可能性降低。
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在此基础上，如果发生了ADR或不良事件，系统可以将数据及时传送到医院和药品监管部门，符合“可疑就报”的原则。利用医院科室内部使用的交换网络，全院相关浏览终端都可以看到有关ADR报告。由于这个系统深入到各科室ADR信息的存储、浏览、报告、检索等工作当中，使ADR监测与报告工作效率很大幅度地提高，也给临床带来许多方便。系统服务器可集中刻盘保存ADR数据，患者和相关的ADR基本信息一直保留在服务器。检索ADR信息时，如果该病例资料已经保存到光盘，系统会提示保存该记录的光盘号，可以在服务器端插入光盘，也可以直接借阅该光盘。ADR信息数据在服务器上积累到一定数量就刻录到光盘上，每张光盘备份两份，一份用于检索，一份用作备份。服务器中的患者信息可以定时备份。如果发生意外，服务器中的数据信息可以通过光盘及时、方便地恢复，充分保障数据资料安全。
需要说明的是，上述的ADR报告与监测的计算机软件设置简便，一般通晓计算机知识的人员都可以根据所在医院的实际情况，在医院HIS系统上进行嵌合运行。
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6 结语
我国医疗机构现有的ADR报告与监测体系尚需完整，HIS建设的独特优势为医疗机构ADR报告监测提供新的解决途径，必将得到广泛应用。
参考文献
1 王大猷.药品不良反应监测志愿报告数据分析的若干方法[J].药物不良反应杂志，2006，8(1)：56.
2 王焕.30%病人死于不合理用药[N].南京晨报，2005-5-21(4).
3 孙忠实，朱珠.当代药品不良反应的特点与对策(1)[J].中国医药导刊，2003，5(1)：68.
4 尹实仪.我国药品不良反应监测缺陷多[N].经济参考报，2006-6-30(3).
(收稿日期：2007-05-09)
[ 上 页 ], 百拇医药(金晓庆 梁 毅)
对于医疗机构来说，每天使用的药品种类、规格、批号乃至来自不同生产经营企业的同种药品很多，而ADR监测与报告的人力、物力等资源却是有限的。如何确定重点的监测控制对象也就成为提高ADR监测与报告工作水平和效率的因素之一。除了国家有关法规规定的如临床试验药品、上市5年以内的新药和列为国家重点监测的药品之外，国内外有关文献报道的药品，其他医疗机构发现的有ADR疑似的药品，药品生产企业首次生产的药品，药品经营企业首次经营的药品，发生ADR或ADR疑似的相同类别、相同生产和经营企业生产经销的药品，相邻批号的药品等，也应作为ADR重点监测控制对象。如果这个工作做好了，就能有的放矢进行ADR监测和报告工作，并能使这个工作事半功倍。
4 强化医师、药师和护士的协同作用
ADR监测与报告不只是医师的工作，也是药师和护士的工作，如果这三者包括三者之间协同工作做得好，建立完善好三者协同工作的规范可使ADR监测和报告工作富有成效。护士承担给药操作、护理包括对患者进行各种观察等任务。护士不但是药品的领取者和管理者，而且是药物治疗的直接实施者，她们对患者在药品使用后反应的感受最直接、最具体。在医生的指导下，护士观察患者用药后出现的各种变化、听取患者的主诉并及时记录，及时发现ADR或ADR疑似病例，也可以协助临床医生处理ADR。
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药师深入临床，除了及时收集、归纳、整理、分析和反馈临床上出现的ADR之外，还要向医护人员介绍药品的组成、作用原理、适应证、剂型及用法、用量等，协助医师做好新药上市后的临床观察和重点药品品种的监测，向护士说明给药操作与疗效的密切关系，同时回答医护人员和患者的用药咨询，提高医护人员和患者对ADR的敏感度，促进患者进行自我监测和报告。同时，药师参加科室查房和疑难病历讨论及会诊抢救，了解医生的用药情况和处方质量，监测血药浓度，和医生、护士协作，对患者用药后出现的变化和反应做全面的探讨，对于及时发现和确定ADR有非常重要的意义。
5 ADR信息计算机系统的建立
要提高ADR报告的效率和实现信息的共享，离不开计算机网络系统的应用。目前，国内尚无满足此工作的较成熟的软件包，从一定程度上限制了ADR监测和报告工作效率的提高。近年来，医疗机构信息化系统(HIS)建设作为医疗机构建设的重要组成部分，已越来越受到重视，HIS系统性能稳定，信息全面，数据结构统一，数据充分，操作简便，程序界面又为医务人员所熟悉，便于自学使用，为利用计算机系统进行医院内部ADR 监测、报告和信息共享提供了可靠的运行平台。
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5.1 系统构成和数据结构
大部分HIS 系统采用Oracle 大型数据库。ADR 的基本数据结构可架构在现行HIS 系统上。首先在Oracle 数据库中建立ADR有关数据空间， 然后分别建立住院患者基本情况、用药情况、用药医嘱、检查和检验情况、ADR监测记录及辅助信息(药物配伍表、老幼剂量折算表、药物统计分析方法、ADR 监测的标准化描述、ADR 监测论文汇编、系统运行参数配置)等数据表。这些表格有一定的基本格式，便于识别和填写。
5.2 系统主要功能
基本信息编辑和系统参数设置功能：系统具有增加、删除、修改、转换、检索、排序、筛选和系统参数设置等基本的数据库维护功能。根据监测的不同需要，修改系统运行参数，完成特殊统计需求或增添外挂功能模块。
删除、修改和转换功能：对各个数据表内的数据进行删除和修改，摒弃不需要的信息，修正表内信息或对表内信息进行标准化处理，保证数据的正确性和统一性。根据不同的需要，随时切换到相应的数据表现形式，方便对数据的观察与处理。
, 百拇医药
检索、排序和筛选功能：对基本数据按条件进行常规检索、排序和筛选操作，提高数据的表现力。
历史数据统计分析功能：包括对ADR 的描述性报告、分析性总结和流行病学研究等功能。主要描述一定时间和范围内ADR的发生率、程度、分型、种数以及ADR药物的分类频率和单种药、联合用药的频率等指标。应用统计学原理对ADR 与性别、年龄、职业、民族、疾病、过敏史和肝、肾功能等因素的关系做出分析性报告。
流行病学研究功能：阶段性、描述性和分析性报告，为进一步做病例对照研究或队列研究、药物流行病学研究和药物经济学研究等提供线索。
临床用药实时监测功能：主要包括在院患者用药监测、特殊药品(含新药) 的临床用药追踪、中药制剂和新药的安全性评价等。
以上各功能模块相对独立，便于更新和完善。
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5.3 系统应用软件的开发和运行环境
该系统依托于HIS 系统所建的区域网，服务器端运行Windows NT410 或更高版本操作系统，数据库应是Oracle713或更高版本。客户端程序应用Power Builder 610，运行在Pentium 高档微机的Windows 98/ Me/ 2000 操作系统环境下。本系统的最大特点是在进行检索、统计时可以任意选择或组合各种条件为研究各种人群及ADR发生概况提供足够的数据。
5.4 系统运行实例
某心脏病患者住院治疗，医院住院部依据HIS系统设定好的标准表格，分别就该患者的基本情况、用药情况、用药医嘱、检查检验情况、ADR监测记录及辅助信息等进行及时输入。每天根据患者的治疗用药情况进行更新。这些表格按照规定的渠道进行传送和处理。系统对患者表内的数据进行评判，如处方的配伍不合要求、用药不合理等情况，进行提示和警告，并提出正确的参考方案，修正信息或对信息作标准化处理，但输入者一旦确认输入信息，没有权限进行更改，使得ADR产生的可能性降低。
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在此基础上，如果发生了ADR或不良事件，系统可以将数据及时传送到医院和药品监管部门，符合“可疑就报”的原则。利用医院科室内部使用的交换网络，全院相关浏览终端都可以看到有关ADR报告。由于这个系统深入到各科室ADR信息的存储、浏览、报告、检索等工作当中，使ADR监测与报告工作效率很大幅度地提高，也给临床带来许多方便。系统服务器可集中刻盘保存ADR数据，患者和相关的ADR基本信息一直保留在服务器。检索ADR信息时，如果该病例资料已经保存到光盘，系统会提示保存该记录的光盘号，可以在服务器端插入光盘，也可以直接借阅该光盘。ADR信息数据在服务器上积累到一定数量就刻录到光盘上，每张光盘备份两份，一份用于检索，一份用作备份。服务器中的患者信息可以定时备份。如果发生意外，服务器中的数据信息可以通过光盘及时、方便地恢复，充分保障数据资料安全。
需要说明的是，上述的ADR报告与监测的计算机软件设置简便，一般通晓计算机知识的人员都可以根据所在医院的实际情况，在医院HIS系统上进行嵌合运行。
, 百拇医药
6 结语
我国医疗机构现有的ADR报告与监测体系尚需完整，HIS建设的独特优势为医疗机构ADR报告监测提供新的解决途径，必将得到广泛应用。
参考文献
1 王大猷.药品不良反应监测志愿报告数据分析的若干方法[J].药物不良反应杂志，2006，8(1)：56.
2 王焕.30%病人死于不合理用药[N].南京晨报，2005-5-21(4).
3 孙忠实，朱珠.当代药品不良反应的特点与对策(1)[J].中国医药导刊，2003，5(1)：68.
4 尹实仪.我国药品不良反应监测缺陷多[N].经济参考报，2006-6-30(3).
(收稿日期：2007-05-09)
[ 上 页 ], 百拇医药(金晓庆 梁 毅)