完善医院ＡＤＲ监测系统的探讨(1)
 |
摘 要 目的：探讨完善医疗机构ADR监测与报告体系及其运作机制的必要性。方法：对我国医疗机构ADR报告与监测体系提高运作效率进行分析，并提出建议。结果与结论：我国医疗机构现有的ADR报告与监测体系尚不完善，必须进行优化。
关键词 ADR 监测 报告
中图分类号：R194 文献标识码：A 文章编号：1006-1533(2007)07-0306-04
How to improve the adverse drug reaction reporting system in hospitals
Jin Xiaoqing, Liang Yi
(International Institute of Pharmaceutical Business, China Pharmaceutical University, Nanjing，210009)
, 百拇医药
ABSTRACT Objective: To discuss the necessity of improving the adverse drug reaction
(ADR) monitoring and reporting system and the working mechanism in medical institutions. Methods: The working efficacy of the current ADR monitoring and reporting system in hospitals was discussed and corresponding suggestions were put forward .Results and Conclusion: The current ADR
monitoring and reporting system is not perfect, and it must be optimized.
, 百拇医药
KEY WORDS adverse drug reaction; monitor; report
在我国，约有75%的患者用药是经医生处方得到，有75%的ADR报告来自医疗机构[1]，可见，医疗机构不仅是诊断、治疗疾病的主要场所，也是ADR产生和防治以及监测与报告的主要场所。因此，在医疗机构建立和完善ADR监测与报告的管理制度，优化运作程序，对于我国ADR监测和报告工作的开展有着非常重要的意义。
1 完善医疗机构ADR监测与报告体系的必要性
据WHO调查，全球死亡的患者中，1/3死于不合理用药。ADR的发生率为10%～20%，其中约有5%的患者由于严重的ADR 而死亡。据统计，美国因ADR致死占社会人口的1/2 200[2]。若按WHO报道的ADR发生率为依据，推算我国住院患者发生ADR人数，估计为250万～750万[3]，这不仅增加患者的痛苦和负担，同时也造成有限卫生资源不必要的浪费。我国医疗机构在ADR监测与报告方面的工作还比较薄弱，国家食品药品监督管理局ADR中心报告显示，2005年共收到ADR报告数为17.3万份，根据WHO的标准，每百万人口每年至少应有300份报告，其中涉及严重病例的报告应不少于30%，我国仅达到该标准的1/6，药品生产企业的报告不到2%，98%的报告来自医疗机构，而绝大多数医疗机构的ADR监测与报告体系常常没有或是非常不完善[4]。这对于ADR尤其是严重的ADR预警、监测和防治极为不利，也非常不利于医疗机构提高合理用药和杜绝药品滥用的工作水平体系。因此，完善医疗机构ADR监测与报告体系及其运作机制显得刻不容缓。
, 百拇医药
2 完善医疗机构ADR监测与报告组织体系
完善ADR监测与报告体系是搞好ADR工作的保证。医疗机构ADR监测与报告组织体系的基本框架由ADR监测与报告领导机构、ADR监测与报告常设办公机构、ADR监测与评定专家咨询机构和各业务科室监测小组组成，ADR监测与报告网络和信息流程详见图1。
ADR监测和报告的领导机构由医疗机构主要负责人以及医务行政、药学、护理及各临床科室负责人组成，主要职责是全面负责医疗机构的ADR的监测和报告总体部署和指挥工作，为ADR工作的正常进行提供必要的支持。ADR监测和报告常设办公机构可设在医疗机构的药学部(药剂科)，负责ADR日常工作，如ADR信息的收集、整理、核实、分类及存档，接受患者ADR咨询、投诉，通过信息系统及时和迅速传递ADR信息并指导和协调ADR工作的展开。ADR监测和报告的专家咨询机构的成员主要由ADR工作经验丰富的临床医师、药师、护师、药事管理学专家组成。他们主要负责对上报的ADR病例的因果关系作权威性判断，判断与ADR有关的高危药物和患者情况，定期抽检各科室医疗处方，监督各监测小组工作，并对其进行工作评价，接受有关咨询，负责ADR的学术讨论、相关业务的研究以及教育和培训工作。各ADR监测小组由各科室负责人、各病区护理部门负责人或临床药师担任组长，迅速、准确和有效率地收集、整理、核实、记录和报告ADR及其有关信息，并协助完成其他诸如ADR患者和疑似患者的保护和监护等工作。
, 百拇医药
3 完善医疗机构ADR监测与报告运作机制
3.1 强化“可疑就报”的原则
监测和报告的基本作用是发现ADR信号。尽管监测单元报告的ADR可能没有详尽的因果关系判断，但如果某药物确实会产生某种ADR，只要可疑即报，只有这样才可能收集到大量有关该药物的ADR的报告，当报告累计到一定程度，就有可能找到规律性的问题。监测ADR、评价药品与ADR的因果关系是研究ADR发生规律、减少ADR的重要环节。但是，这需要大量ADR原始报告的积累，这些报告是发现ADR信号、寻找ADR规律的基础。ADR因果关系固然重要，过分强调因果关系，尤其在报告之前就强调因果关系，必定会限制报告的数量及速度，就可能导致报告的积累不足，如果报告来源不丰富，因果关系反而难以确定。
3.2 建立完善的ADR监测和报告制度及程序
建立、健全ADR监测和报告的各项规章制度、报告制度和处理程序是做好ADR监测和报告工作的基础。但是，为了使这些制度和程序不流于形式，要解决的核心问题是：必须根据国家有关法律、法规，尤其是2004年3月卫生部和国家食品药品监督管理局联合颁布的《药品不良反应报告和监测管理办法》的规定，在阐明这些制度和程序目的的基础上，对每个工作环节都要尽可能详细地给予规定，并落实责任追究制和相应的考核、评审及奖罚措施。ADR监测和报告工作也是医疗质量管理内容之一，该工作的有关考核内容应纳入医疗机构“基础管理考核标准”。此外，选拔好一线监测和报告的工作人员，并为其提供完备的信息情报资料，创造良好的教育、培训和发展的机会，也是开展好工作的关键。
在ADR监测与报告体系中，各参与主体的地位不同，比如医生处于一线地位，药师以及管理人员处于二线地位，但对于ADR信息接受和转递，其地位应当是平等的。ADR信息流以“全通道”的方式在体系中进行流转，有利于各参与主体在尽可能短的时间内积极主动地发挥各自的职能。这对于及时发现ADR或疑似病例，对ADR患者或疑似患者进行监护，对ADR报告病例进行初步评估和报告监测中心有着重要的意义。因此，在ADR监测与报告体系中，一定要摒弃传统的“集中汇报和上传下达”的信息流转模式。
[ 下 页 ], http://www.100md.com(金晓庆 梁 毅)