中图分类号：R954文献标识码：A文章编号：1006-1533(2007)08-0341-03

    近年来，随着我国经济的迅速发展，各类新药层出不穷，为人民防病治病增添了新工具。然而药物是把“双刃剑”，既可以防病治病，也能给病人带来损害,造成残疾,甚至死亡。从上个世纪60年代震惊世界的“反应停”事件、2004年的万络事件，到2006年齐齐哈尔第二制药厂假药事件、安徽华源药业的欣弗事件的发生，药品安全已成为一个全球性的问题,引起人们广泛关注。最近尼日利亚卡诺州政府将美国辉瑞公司告上法庭，理由是后者在1996年利用该州儿童试验新药，导致多名儿童致残或死亡，尼日利亚要求辉瑞公司为此承担法律责任并赔偿经济损失，这起事件不仅是对辉瑞这家老牌药品公司的打击，也进一步引起人们对药物安全的关注。在此宏观背景下，2007年初，为加强药品管理，规范药品市场，国家卫生部、上海市卫生局相继出台了《处方管理办法》、“上海市《抗菌药物临床应用指导原则》实施细则(试行)”、“关于《全国整顿和规范药品市场秩序加强药品使用环节管理专项工作方案》的贯彻实施意见”，对药品的采购、使用监测管理提出规范化的要求。

    上海交通大学医学院附属仁济医院具有160余年历史，集医、教、研为一体，秉承“仁术济世”精神，自20世纪90年代末以来，就逐步制定、修改、完善药事管理的各项制度，使药品在每个环节均保证质量可控，为百姓用药构筑安全长城。

    1新药申请、审批程序

    医院药事会制定新药遴选原则，强调新药的定义是首次进入医院的通用名药品，药品目录原则上是同一通用名、同一用药途径药品保留一个进口药、一个国产药。我院实施一品两规已有七八年以上的历史。新药申请表根据各科床位数、门急诊人次、重点学科与非重点学科，由分管院长核定，每季度每科室分发1～3张，药事会秘书对申请表进行编号、发放，科主任签收、登记。新药申请实施三级管理：⑴临床科主任填写新药申请表 ......