上海市小容量注射剂过滤和灭菌工艺条件的调研及如何确保产品安全性的探讨(2)
再从已知国家批准的过滤工艺的128个品种和182个规格的产品来看，使用0.22 μ除菌过滤器或等同的滤器进行过滤的品种和规格分别仅有16个和27个，分别占12.50%和14.84%；使用0.45～1.2 μ的过滤器进行过滤的产品品种和规格分别有102个和140个，分别占79.69%和76.92%；未作明确规定的产品品种和规格分别有10个和15个，分别占7.81%和8.24%(参见表6)。这说明有75%以上的小容量注射剂产品获得国家批准的过滤工艺不符合《中国药典》(2000年版)除菌过滤的要求。这样的状况使得GMP检查员即使发现了企业生产的小容量注射剂产品存在过滤和湿热灭菌工艺上的缺陷，也无法制止企业的不合理行为，因为，在未获得药品主管部门正式批准重大工艺改变之前，企业必须严格按照已批准的生产工艺进行生产，不得擅自更改，这既是《中华人民共和国药品管理法》的规定，也是中国《药品生产质量管理规范》(1998年修订)的要求。在此，合理性与合法性产生了严重的冲突和矛盾。
2.3出口的小容量注射剂产品比内销的产品在湿热灭菌条件上更严格
该次被调查的企业中有一家企业同时生产出口和内销的小容量注射剂产品，对同一品种和规格，这家企业针对出口和内销的产品分别设定不同的湿热灭菌条件，出口产品的灭菌条件是121 ℃暴露20 min，而内销产品的灭菌条件是100 ℃暴露30 min。
这种内外有别的做法提示我们：国内对于小容量注射剂产品的安全性要求已经落后于国际标准，同时，这种国际标准对于国内的企业而言是可以达到的，而不是遥不可及的。
该次调查还发现 ......
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