上海市小容量注射剂过滤和灭菌工艺条件的调研及如何确保产品安全性的探讨(3)
3)小容量注射剂的生产企业应如何确保除菌过滤和湿热灭菌工艺的有效性，如何严格控制其工艺？建议企业根据产品的特性，科学设计除菌过滤和湿热灭菌的工艺，针对不同的湿热灭菌方式，制定相应的、必要的控制措施。湿热灭菌按照验证方式的不同可分为过度杀灭法、生物负载/生物指示剂(联合使用)灭菌法和生物负载灭菌法。
对于热稳定性强的小容量注射剂产品，建议采用过度杀灭湿热灭菌法。该法不管待灭菌的物品中微生物污染的数量和耐热性如何，都力求达到无菌保证值为6，通常可用使D121.1℃至少为1 min的微生物数量的对数值最少降低12来证实。只有最耐热的微生物其D121.1℃才会大于0.5～1.0min，耐热性较差的微生物理所当然会被杀灭从而达到更高的无菌保证值。挑战用的微生物的D值和最少降低12个对数值的最低目标是用来计算灭菌时间的，用于计算被灭菌物品的F0值。过度杀灭法不要求对待灭菌物品上的微生物数量进行日常监控 ......
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