摘要目的：对药品生产中的偏差分析进行初步的探讨。方法：介绍偏差的相关概念，结合GMP的原则和质量保证的要求，阐述偏差分析在药品生产中的重要意义，提出具体的实施方法。结果与结论：在药品生产中，偏差分析是质量保证体系不可或缺的组成部分。

    关键词偏差GMP药品生产

    中图分类号：R951文献标识码：A文章编号：1006-1533(2007)08-0366-03

    药品生产由于工艺流程的漂移、设备和设施的劣化、物料生产的变更、人员操作的不规范等原因，会产生各种偏差。偏差出现后，如何进行科学、有效、及时的调查，进而决定放行与否，如何分析其原因并提出纠偏措施，关系到最终产品的质量以及质量保证体系的优化。

    1偏差的概念

    根据ICH的定义，偏差是指对批准指令(生产工艺规程、岗位操作法和标准操作规程等)或规定标准的任何偏离。根据偏差对药品质量影响程度的大小，可将偏差分为微小偏差、一般偏差和严重偏差。根据偏离范围的不同，可将偏差分为OOS(out of specification)、OOT(out of trend)等类别：OOS是指在检验过程中出现的任何偏离标准(包括国家标准、地方标准和企业内部标准)的结果；OOT是指通过追溯生产过程中的记录和数据，得出某一参数的系统趋势，从而制订出此项参数的正常波动范围，如果超出此范围但在标准以内即为OOT结果。

    药品生产过程具有系统复杂性的特征，一个品种在投入生产之前要经过相当长时间的工艺研究和验证过程。例如冻干粉针剂的冻干工艺 ......