对新版中国GMP的几点看法(3)
4)作为国家规范，为强调规范的原则性和通用性，用词应简洁、精炼、严谨，制订条文时一般只提出要求而不必叙述理由，也不作条文解释。相关说明可在“条文说明”、“实施细则”中阐述。因此，本条“目的是……并最大限度减少药品生产过程中的污染、交叉污染以及混淆差错的风险。”应删除。这样的修改原则同样适用于新版GMP中其它相应条款。2.第9条、第11条、第12条、第13条和第15条等条文中再现“GMP”的提法，以及条文中频繁出现“QC”、“QA”等英文词汇的写法欠妥。
1)本规范就是中国的GMP，哪有GMP中再设GMP章节(第2章第3节)和解释GMP基本要求(见第13条)的道理？第12条“……应考虑GMP要求”、“……并实施GMP”等提法更会引起误解，似乎除本规范外还有一个GMP。需要在条文中提到GMP时，可用“本规范”代替。由于这些条款都是编写者照搬EC和WHO GMP的内容，殊不知它们作为指南文件，当然可引用GMP，解释GMP；而我国GMP不是指南，故不能在GMP中再设“GMP”章节，更不需要在GMP中解释GMP。第2条已经明确本规范都是GMP的基本要求，何需第13条重新解释？
2)把GMP、QC、QA的关系重新组合并单列一节GMP，这是WHO等国际组织GMP的写法，如果新版GMP要运用这些思路，应根据我国规范要求 ......
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