我国新一轮GMP推行工作目标探析(1)
中图分类号：R95 文献标识码：A 文章编号：1006-1533(2007)11-0487-05当今，GMP已是国内外公认的确保药品安全、有效的根本性制度。我国从引进、酝酿到全面推行GMP已有二十多年。全国有史以来大规模的GMP强制性认证于2004年6月30日宣告结束后，推行工作本应向着下一个里程碑开始新的征程，然而，企盼良久的新版GMP却迟迟不能面世。更令人遗憾的是，药品大案、要案不断，形形式式的药品违法违纪事件四起，这些触目惊心的事实，集中反映了我国药品生产、流通和监管工作中存在的问题和漏洞。难怪社会舆论惊起，甚至对我国药品质量和GMP认证产生了信任危机。面对现状，坚持GMP理念，站高一步、看远一步、想深一步，反思以往存在于各个领域中的问题和教训，确立我国新一轮GMP推行工作的目标，已成为关心我国医药发展、维护我国药品声誉的头等大事。
1 GMP认证后出现的若干认识误区
我国GMP认证工作开始于1995年。初期由生产企业自愿申请，一年只核发50多张证书。1998年国家药品监督局(SDA)成立后，决定以2004年6月30日为限期，实施强制性认证。到2003年6月，约有2 000家企业获得2 467张GMP证书，仅占当时全国药品生产企业的1/3。为加快进程，扩大监管功能后的国家食品药品监督局(SFDA)立即采取国家与地方两级认证制度，绝大多数企业终于在最后一年匆匆过关。认证过程的前紧后松，执行标准的前严后宽，工作质量和认证结果可想而知。不少检查人员应急上岗，个中的偏差和问题并非罕见。之后，郑筱萸案暴露的认证中钱权交易、弄虚作假，揭示了我国药品生产、监管中的深层次问题，更发人深省。
应该承认 ......
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