我国药用辅料标准中存在的问题及改进对策
摘 要 目的：对我国目前药用辅料标准中存在的问题进行分析。方法：结合国内药品制剂科研生产的实际和发达国家的成功经验，对健全我国药用辅料标准中的重要性进行阐述，并提出具体的改进方法。结果与结论：目前我国药用辅料标准存在的问题已经严重影响了医药科研与生产，必须进行改进。关键词 药用辅料 质量 标准
中图分类号：R951 文献标识码：A 文章编号：1006-1533(2007)12-0537-02
我国《药品管理法》(修订案)第一百零二条规定：辅料是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。药用辅料作为生产药品必不可少的辅助材料，直接关系到药品质量的诸多因素，包括安全性和有效性。我国药用辅料标准建设虽然取得了一定成绩，但与医药行业的迅猛发展实际情况相比，目前药用辅料标准发展滞后，内容不健全，这给辅料的销售、使用和监督管理带来了一定的困扰，也制约了医药行业的健康发展。
1 药用辅料标准的内涵
2005年12月7日颁布的药用辅料注册管理办法(征求意见稿)第七十七条指出，国家药用辅料标准，是指国家为保证药用辅料质量制定的质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求，包括国家食品药品监督管理局(以下简称SFDA)颁布的《中华人民共和国药典》和其他药用辅料标准。
由SFDA国家药典委员会组织制定和修订，并由SFDA颁布实施的辅料标准即为国家药用辅料标准，这些标准是为保证药用辅料质量而规定的药用辅料必须达到的最基本的技术要求。不能达到药用辅料标准的药用辅料，即意味着其质量不符合国家对其安全性、质量可控性的要求。《药品管理法》第十一条规定，生产药品所需的辅料必须符合药用要求。按照这个条款，药品生产企业不能使用不符合药用要求的辅料进行药品生产。
而现实情况是，我国药品生产企业生产药品所用的辅料标准存在多样性，既有国家法定标准，如药典标准、局颁标准 ......
您现在查看是摘要页，全文长 7363 字符。