学习新《评定标准》，认真做好GMP检查(2)
在质量管理方面，新的《评定标准》强调了质量管理部门的独立性，赋予了质量管理部门对物料供应商选择的质量否决权，如*7401、7601条，还赋予了更多的职责，又如7515 条规定，“质量管理部门应制定和执行偏差处理程序，所有偏差应有记录，重大偏差应具有调查报告”，7602条规定，“企业应根据工艺要求、物料的特性以及对供应商质量体系的审核情况，确定原料药生产用物料的质量控制项目”。新的《评定标准》还在*7509中条增加了“质量管理部门应……按试验原始数据如实出具检验报告”的要求，对此应引起足够的关注。在生产管理方面，新的《评定标准》除增加了与药品注册要求相匹配的检查项目外，还特别增加了对中间体的贮存要求，如7013条规定， “生产中的中间产品应规定贮存期和贮存条件”，还增加了无菌药品生产的要求，又如*7010条规定，“无菌药品生产用物料、容器、设备或其他物品需进入无菌作业区时应经过消毒或灭菌处理”。
在物料管理方面，新的《评定标准》增加了供应商评估的检查项目，如4101条规定，“物料应从符合规定的供应商购进并相对固定，供应商应经评估确定。对供应商评估情况、供应商资质证明文件、质量管理体系情况、购买合同等资料应齐全，并归档”。物料的仓储管理也增加了不少新检查项目，如3802、3804、4004、4102、4303、4603条，对物料的入库验收、收发记录、中药材的养护和管理提出了要求。*3905条改为新增的关键项目，即“物料应按批取样检验”。这些变化都突出强调了物料管理方面的质量控制要求。
在文件管理方面，新增检查项目最多，如6101、6102、6103、*6201、6202、6203、6204、6301、*6302、*6303、*6304条 ......
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