学习新《评定标准》，认真做好GMP检查(1)
中图分类号：R95 文献标识码：A 文章编号：1006-1533(2008)01-0014-04在经历了“齐二药”、“欣弗”事件之后，药监部门对GMP认证工作进行了认真的反思，经过多次修改和讨论，广泛征询企业和药监部门的意见后，最终出台了与1998年版GMP配套的新的《药品GMP认证检查评定标准》(以下简称《评定标准》)。
为什么要修改《评定标准》？新《评定标准》究竟新在何处？作为GMP检查员应该如何在今后的检查中遵循新《评定标准》？笔者作为一名GMP检查员，现就这些非常引人关注的问题谈谈自己的看法和理解。
1 修改《评定标准》的原因
我国自1998年强制实施药品GMP至今，已历经整整9年的时间，与1998年版GMP配套的《评定标准》也实施了近8年。在这8年中，从药品GMP限期实施的启动、推进、加速至最后的攻坚战，无不凝聚着广大药品生产企业人员和药品监管人员的心血，显著提高了制药企业的厂房设施和装备水平，迅速普及和提高了对药品GMP的认识，在实施GMP和GMP认证检查方面积累了一定的经验，药品质量有了一定的保证。
但前一阶段药品GMP认证的限期实施也暴露出《评定标准》存在不少问题。这些问题的存在，在不同程度上影响了GMP在国内药品生产企业中的科学实施，影响了GMP认证的效果，同时不利于确保药品的安全、有效和质量，“齐二药”、“欣弗”等一系列药害事件更是给我们敲响了警钟。因此，《评定标准》必须进行修改。
1.1 缺乏对被认证企业弄虚作假行为的制约
在目前社会普遍存在不诚信行为的状况下 ......
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