我国目前的药品安全责任体系(2)
3 药品召回制度中药品安全责任体系分析3.1 药品召回制度介绍
缺陷产品召回制度[4]是指产品的生产商、进口商或者经销商在得知其生产、进口或经销的产品在可能危害消费者健康安全时，依法向行政部门报告，及时通知消费者，并从市场和消费者手中收回缺陷产品，予以更换、赔偿的积极有效的补救措施。最早出现在1960年的美国汽车行业。
对药品而言，召回应当是指因投放市场的药品存在缺陷，可能对消费者的生命、健康造成严重损害，制药商依照特定程序收回、退换缺陷药品并承担与此相关的费用。缺陷产品不仅包括质量不合格的产品，也应当包括存在发展风险的产品[4]。药品召回义务是药品召回制度的中心，同实施程序、效果评估、法律依据和政府监管等共同作用来保障药品质量安全。药品召回制度的建立和有效实施，不仅可以使药品企业避免陷入巨额赔偿债务中，也可以在很大程度上避免消费者的生命健康受到缺陷产品的损害。
目前，我国尚未普遍建立产品召回制度，也没有法律文件对此进行规范。但是国外已经有了比较成功的药品召回制度，国内的部分企业在实际的生产经营中也已经开始实施药品召回。随着国家对药品安全的不断重视，消费者维权意识的不断提高，全社会对实行药品召回制度的要求亦日益强烈。一些城市如上海、大连等为加强对医疗器械上市后的监督管理，率先实行对医疗器械产品的召回制度，引起了各方的广泛关注[5]。武汉市2006年出台了一部《关于限期召回违法药品的暂行规定》的地方性法规，并于2006年5月1日正式施行，这是关于药品召回方面立法的一个有益尝试[4]。
3.2 药品召回制度中各方面的责任分析
制药企业作为药品安全责任体系中的第一责任人，是药品召回责任的主体。企业应当从以下几方面着手加强药品主动召回制度建设：1)企业从上到下在思想上应当对药品的召回给予足够的重视，即药品召回不仅是企业的社会责任，也关系到企业自身的经济责任；2)从生产质量的源头加强管理 ......
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