中药制剂生产实施GMP的思考(2)
4)药材检选后的洗涤使用流动水，在用过以后不再用于洗涤其他药材，不同的药材不同时在同一容器中洗涤。5)洗涤、切制、炮制后的药材不在露天进行干燥。
6)清洗、浸润用水的质量不低于饮用水标准。
3 重视对中药提取工艺过程的质量控制
3.1 规范工艺操作要求，确保提取有效性
1)建立、健全生产工艺规程和标准操作文件，各关键工序的标准投料量、提取、浓缩、干燥、过筛、混和、储存等技术参数经验证后予以明确，每批提取物有产量和收率限度。
2)生产操作记录表式设计科学，实时记录保持真实性完整性。如投料工序有称量、投料等记录；提取工序有提取溶媒、升温时间、提取温度、提取时间、溶媒回收等记录；浓缩工序有浓缩设备编号、浓缩温度、干燥时间、干燥浸膏提取量记录；各工序使用设备有编号等记录。
3.2 规范工艺质量管理，保证质量可控性
1)几个接收编号的中药材和中药饮片混合投料时，要记录每批中药材和中药饮片的接收编号和数量。
2)每种提取物有质量标准、检验项目和检验方法。
3)对每种提取物进行稳定性试验，确定有效期。
4 重视中药提取物生产和储存过程中对微生物污染的控制
1)未经净制的中药材不直接用于提取加工 ......
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