药品生产OOS调查(2)
以上形成的完整的偏差记录文件应该包括：确定进行调查的原因或根据；确定可能产生问题的因素；确定产生问题确定因素和不确定因素；检查这些问题以前是否发生过。一旦确定偏差原因，调查可以结束，应综合考虑原检验结果、重新检验结果、产品的质量趋势、重新加工的检验报告结果等，然后决定批产品和相关产品的处理，再针对发生OOS的原因，提出整改措施，并按规定的程序对企业生产质量管理方面的文件进行增补或修订等。
3 OOS调查的关键问题研究
3.1 重新检验
在OOS调查过程中涉及到原始供试品的重新检验。用于重新检验的样品应该是最初收集检验的、出现OOS结果的样品均质物料的一部分。如果是液体，可以是液体成品的原始单位或液体成品的混合物。如果是固体，可以是检验员制备的相同混合物的额外的称量。重新检验一般来说由另一检验人员进行，且重新检验的人员应该比原检验人员学历更高，资历更深，经验更丰富。
重新检验的目的是调查OOS结果是否由检验用仪器设备或系统故障、操作程序错误或操作失误等实验室错误造成的，而不是复核或对第一次检验结果的纠正，也不能认为重新检验的结果就一定正确。在发现首次检验结果不合格后，反复进行重新检验直到合格，而不及时进行偏差分析，是违背质量管理的一般法则和GMP管理要求的[1]。允许的重复检验次数应该在SOP中有规定，原则上只能重新检验一次，检验次数应根据所用检验方法的可靠性决定 ......
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